Фармацевтикалық қаптаманың асептикалық нұсқалары

Автор: Смартвей– Көп басты салмақ өлшегіш

Қарастыруға болатын төрт асептикалық қаптама нұсқасы. Бүгінгі таңда фармацевтикалық және биофармацевтикалық өндірушілерге бағытталған әртүрлі технологиялар: (1) 100 толық класты таза бөлмелер, (2) оқшаулағыштар, (3) шектеулі қолжетімділік тосқауыл жүйелері (RABS), (4) бір реттік пайдаланылатын жүйелер. Қайсысы сізге ең қолайлы?​1. 100 класты таза бөлме: Таза бөлме технологиясы бастапқыда 1960 жылдары аэроғарыш және электроника өнеркәсібінде ұсақ бөлшектердің бөлшектермен ластануын болдырмау үшін қолдану үшін жасалған.

Бактериялар - бөлшектер, және фармацевтика өнеркәсібі бұл дағдының стерильді ауаны кепілдендіруі мүмкін екенін көп ұзамай түсінді. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100 класты таза бөлмелер асептикалық өндірісте ең көп таралған (ISO 5 және A/B кластарының өнімділігі баламалы), барлық бөлшектер мен бактерияларды кетіру үшін жоғары тиімді бөлшектер ауасы (HEPA) сүзгісін пайдаланады. Үлкен көлемді ламинарлы немесе бір бағытты ауа ағыны бөлшектердің бір жерден екінші жерге ауысуын азайтады.

1970 жылдары асептикалық толтыру HEPA сүзгі панельдерінің астындағы арнайы машиналарда жасалды. Контейнердің үстіндегі машина бөлшектері ластанудың ықтимал көзі болып табылады және уақыт өте келе олар жұмыс деңгейінен мүмкіндігінше төмен жылжытылады. Сүзілген ауаны машинада жақсырақ шоғырландыру үшін пластик терезе жабындары да қосылды.

Терезе шүберегі операторға машинаға немесе өнімге тимеуді ескертеді. Өндірушілер бүкіл бөлмелерді 100-ші класқа дейін басқару үшін 100% HEPA төбелерін қолдануға көшті. Бұл бақылауды жақсартады, бірақ капиталдық және пайдалану шығындарын, әсіресе ауаны басқару жүйесін арттырады.

2. Оптикалық оқшаулағыштар: 80-90 жылдары адамдар мен өнімдер арасындағы кедергіні жақсарту және шығындарды азайту үшін оқшаулағыштар жасалды. Оқшаулағыш қораптағы таза бөлме ретінде сипатталады. Барлық процесс тығыздалған шкафта жабылады, HEPA сүзгілерімен сүзілген ауамен қысымдалады.

Жұмыс кезінде ешбір операторға қолғап интерфейсі арқылы кіруге рұқсат етілмейді. Оқшаулау жүйесі үшін chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg суреті берілген (жоғарғы блоктың HEPA сүзгісі көрсетілмеген). chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg суреті оқшаулағыштың ішкі жағын қолғап портын көрсететіндей етіп көрсетеді.

Өндірістік циклден кейін оқшаулағыш ашылады, тазаланады және келесі циклге дайын болады. Қайта жабылғаннан кейін, оқшаулағыш ішіндегінің бәрін зарарсыздандыру үшін зарарсыздандырғышпен, әдетте бу сутегі асқын тотығымен (VHP) толтырылады. Дәстүрлі спрей немесе скрабпен дезинфекциялаудан айырмашылығы, VHP ең кішкентай саңылауларға кіреді.

Стерилизациядан кейін кез келген соңғы орнату қолғап порты арқылы жүзеге асырылады. Теориялық тұрғыдан алғанда, оқшаулағышты бақылаусыз кеңістікте, мысалы, қоймада, зертханалық халат киген оператор басқара алады. Теориялық тұрғыдан алғанда, олай емес.

Шын мәнінде, көптеген компаниялар 100-сыныпты таза бөлмелерге оқшаулағыштар орнатқан. Бұл тазалаудың қосымша деңгейін қамтамасыз етеді, бірақ одан аулақ болу үшін оқшаулағыш әзірлеудің маңызы зор. 3. Шектеулі қол жеткізу тосқауылы жүйесі (RABS): RABS ашық жүйе мен оқшауланған жүйе арасындағы ымыраға келеді, RABS процесті қатты қоршау ішінде қамтиды.

Операциялық араласулар қолғап порты арқылы кіреді. Syntegon Pharma технологиялары Syntegon-Pharma-products_filling және Closing_FXS_3100-web.jpg Ашық RABS бөлменің ауаны өңдеу және сүзу жүйесіне негізделген төбеге дейін созылады. Жабық RABS өзінің ауаны өңдеу және сүзу жүйесіне ие.

RABS оқшаулағыштарға қарағанда қарапайымдылығына байланысты айтарлықтай шығындарға ие. Бұл әсіресе оларды бар таза бөлмелерге орналастыруға және құрылыс шығындарын азайтуға болатын болса, дұрыс. Таза бөлме салу қажеттілігі оқшаулағыштармен салыстырғанда шығындарды үнемдеудің бір бөлігін өтейді.

4. Бір рет қолданылатын жүйелер: Бір рет қолданылатын өнімді өңдеу жүйелері асептикалық қолданбаларда барған сайын танымал бола бастады. Бұл жүйелерде дәстүрлі металл банканың орнына пластик пакет бар. Пакет барлық сүзгілермен, түтіктермен, порттармен, толтыру саптамаларымен және басқа да қажетті керек-жарақтармен бірге алдын ала қапталған күйінде келеді.

Ол қорғаныш қапшығына салынып, зарарсыздандырылған. Өндіруші құрылғы жүйені стерильді және пайдалануға дайын күйінде аяқтайды. Сурет sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg сайтынан алынған. Кейбір өндірушілер Sartorius (оның PreVAS - алдын ала тексерілген, жиналған, алдын ала зарарсыздандырылған - Project Syntegon), Pall Corporation (оның Biotech бір рет жыныстық пайдалану жүйесі) және т.б. сияқты бір рет қолданылатын жүйелерді ұсынады.

Sartorius Freeze-Thaw өнімдерінің менеджері Марион Монсьенің айтуынша, бір рет қолданылатын жүйелердің артықшылықтарына мыналар жатады: • Жабық жүйелер өнімді тасымалдауды және өңдеуді азайтады, ластану қаупін азайтады. • Бір рет қолданылатын жүйелерді өнімнің жұмысы арасында ауыстыру толық емес немесе дұрыс емес тазалаудан туындаған айқаспалы ластану мүмкіндігін жояды. • Қайта қолданылатын жүйелермен салыстырғанда, бұл балама жүйелер ауыстыру және орнату уақытын қысқартады.

• Олар тазалауды тексеру талаптарын алып тастайды. • Олар жақсырақ ағып кетеді, осылайша өнімнің қалпына келуін арттырады.

Автор: Смартвей– Көп басты салмақ өлшегіш өндірушілер

Автор: Смартвей– Сызықтық салмақ өлшегіш

Автор: Смартвей– Сызықтық салмақты орау машинасы

Автор: Смартвей– Көп басты салмақ өлшегіш орау машинасы

Автор: Смартвей– Науа Денестер

Автор: Смартвей– Қабықшалы орау машинасы

Автор: Смартвей– Аралас салмақ өлшегіш

Автор: Смартвей– Дойпак орау машинасы

Автор: Смартвей– Дайын пакетті орау машинасы

Автор: Смартвей– Айналмалы орау машинасы

Автор: Смартвей– Тік орау машинасы

Автор: Смартвей– VFFS орау машинасы