Opções assépticas para embalagens farmacêuticas

Autor: Smartweigh– Balança Multicabeças

Quatro opções de embalagem asséptica a considerar. Atualmente, diversas tecnologias voltadas para fabricantes farmacêuticos e biofarmacêuticos são: (1) salas limpas Classe 100 completas, (2) isoladores, (3) sistemas de barreira de acesso restrito (RABS), (4) sistemas de uso único. Qual é a melhor opção para você? 1. Sala limpa Classe 100: A tecnologia de salas limpas foi originalmente desenvolvida na década de 1960 para uso nas indústrias aeroespacial e eletrônica, a fim de evitar a contaminação por partículas em peças pequenas.

As bactérias são partículas, e a indústria farmacêutica logo percebeu que essa habilidade poderia garantir ar estéril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg As salas limpas Classe 100 são as mais comuns na fabricação asséptica (o desempenho das classes ISO 5 e A/B é equivalente), utilizando um filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA) para remover todas as partículas e bactérias. O fluxo de ar laminar ou unidirecional de grande volume reduz a transferência de partículas de um local para outro.

Na década de 1970, o envase asséptico era feito em máquinas específicas sob painéis com filtros HEPA. As peças da máquina acima do recipiente representam uma fonte potencial de contaminação e, com o tempo, foram sendo movidas o mais longe possível do nível de trabalho. Para melhor concentrar o ar filtrado na máquina, também foram adicionadas coberturas plásticas nas janelas.

O tecido da janela também serve para lembrar o operador de evitar tocar na máquina ou no produto. Os fabricantes passaram a utilizar forros com 100% de filtro HEPA para controlar ambientes inteiros com classificação 100. Isso melhora o controle, mas aumenta os custos de investimento e operacionais, principalmente do sistema de tratamento de ar.

2. Opto-isoladores: Nas décadas de 80 e 90, os isoladores foram desenvolvidos para melhorar a barreira entre pessoas e produtos, reduzindo custos. O isolador é descrito como uma sala limpa dentro de uma caixa. Todo o processo é realizado em um gabinete selado, pressurizado com ar filtrado por filtros HEPA.

Durante a operação, nenhum operador tem permissão para entrar, exceto através da interface com luva. Imagem cedida por chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg para o sistema de isolamento (filtro HEPA da unidade superior não mostrado). Imagem cedida por chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg mostra o interior do isolador com a porta para luva.

Após uma produção, o isolador é aberto, limpo e fica pronto para a próxima. Uma vez selado novamente, o isolador é preenchido com um esterilizante, geralmente peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), para esterilizar todo o seu interior. Ao contrário da desinfecção tradicional por pulverização ou fricção, o VHP penetra nas menores frestas.

Após a esterilização, qualquer configuração final é feita através da porta para luvas. Em teoria, seria possível operar o isolador em um espaço não controlado, como um armazém, por um operador usando um jaleco. Teoricamente, é possível.

Na verdade, muitas empresas instalaram isoladores em salas limpas classe 100. Isso proporciona uma camada extra de limpeza, mas o valor está em desenvolver um isolador que evite essa necessidade. 3. Sistema de Barreira de Acesso Restrito (RABS): O RABS é um meio-termo entre um sistema aberto e um sistema isolado, pois o processo é contido dentro de um invólucro rígido.

As intervenções operacionais entram pela porta de luvas. Tecnologias Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- produtos_enchimento e fechamento_FXS_3100-web.jpg O RABS aberto estende-se até o teto, dependendo do sistema de tratamento e filtragem de ar da sala. O RABS fechado contém seu próprio sistema de tratamento e filtragem de ar.

Os sistemas RABS apresentam vantagens de custo significativas em relação aos isoladores devido à sua simplicidade. Isso é especialmente verdadeiro se puderem ser instalados em salas limpas já existentes, minimizando os custos de construção. A necessidade de construir uma sala limpa compensa parte da economia de custos em comparação com os isoladores.

4. Sistemas descartáveis: Os sistemas descartáveis ​​para manuseio de produtos estão se tornando cada vez mais populares em aplicações assépticas. Esses sistemas contêm um saco plástico que substitui a lata metálica tradicional. O saco vem pré-embalado com todos os acessórios necessários: filtros, tubos, conexões, bicos de enchimento e outros componentes.

O dispositivo é selado em um saco protetor e esterilizado. O fabricante finaliza o sistema esterilizado e pronto para uso. Imagem cedida por Sartorius (Img_OctoPlus-_4154-web.jpg). Alguns fabricantes oferecem sistemas personalizados de uso único, incluindo a Sartorius (seu PreVAS - pré-validado, pré-montado e pré-esterilizado - Projeto Syntegon), a Pall Corporation (seu Biotech Once Sexual Use System), etc.

Segundo Marion Monstier, Gerente de Produtos de Congelamento e Descongelamento da Sartorius, as vantagens dos sistemas de uso único incluem: • Sistemas fechados reduzem a transferência e o manuseio do produto, diminuindo o risco de contaminação. • A substituição dos sistemas de uso único entre as produções elimina o potencial de contaminação cruzada devido à limpeza incompleta ou inadequada. • Comparados aos sistemas reutilizáveis, esses sistemas alternativos reduzem o tempo de troca e configuração.

• Eliminam os requisitos de validação de limpeza. • Drenam melhor, aumentando assim a recuperação do produto.

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