Aseptične možnosti za farmacevtsko embalažo

Avtor: Smartweigh– Večglavna tehtnica

Štiri možnosti aseptične embalaže, ki jih je treba upoštevati. Danes so za farmacevtske in biofarmacevtske proizvajalce namenjene različne tehnologije: (1) čisti prostori razreda 100, (2) izolatorji, (3) sistemi z omejenim dostopom (RABS), (4) sistemi za enkratno uporabo. Katera je najboljša za vas?​1. Čisti prostori razreda 100: Tehnologija čistih prostorov je bila prvotno razvita v šestdesetih letih prejšnjega stoletja za uporabo v letalski in elektronski industriji, da bi se izognili kontaminaciji majhnih delov z delci.

Bakterije so delci in farmacevtska industrija je kmalu spoznala, da lahko ta veščina zagotovi sterilen zrak. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čisti prostori razreda 100 so najpogostejši v aseptični proizvodnji (učinkovitost ISO 5 in razreda A/B je enakovredna), pri čemer se za odstranitev vseh delcev in bakterij uporablja visoko učinkovit filter za delce zraka (HEPA). Laminarni ali enosmerni pretok zraka z veliko prostornino zmanjšuje prenos delcev z ene lokacije na drugo.

V sedemdesetih letih prejšnjega stoletja se je aseptično polnjenje izvajalo na posebnih strojih pod HEPA filtrirnimi ploščami. Deli stroja nad posodo so potencialni vir kontaminacije in sčasoma se premaknejo čim dlje pod delovno gladino. Za boljšo koncentracijo filtriranega zraka na stroju so dodali tudi plastične okenske prevleke.

Krpa za okna tudi opomni upravljavca, naj se ne dotika stroja ali izdelka. Proizvajalci so se za nadzor nad celotnimi prostori do razreda 100 odločili za strope s 100-odstotnim HEPA premazom. To izboljša nadzor, vendar poveča kapitalske in obratovalne stroške, zlasti za sistem za ravnanje s prezračevanjem.

2. Optoizolatorji: V 80. in 90. letih so bili razviti izolatorji za izboljšanje pregrade med ljudmi in izdelki, hkrati pa za zmanjšanje stroškov. Izolator je opisan kot čista soba v škatli. Celoten postopek je zaprt v zaprti omari, pod tlakom z zrakom, filtriranim s HEPA filtri.

Med delovanjem ni dovoljen vstop nobenemu operaterju, razen skozi vmesnik za rokavico. Slika izolacijskega sistema (HEPA filter zgornje enote ni prikazan) je last chase-logeman anchase-logman-isolator-web.jpg). Slika izolacijskega sistema (HEPA filter zgornje enote ni prikazan) je last chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg, ki napaja notranjost izolatorja in prikazuje odprtino za rokavico.

Po končani proizvodnji se izolator odpre, očisti in pripravi na naslednjo serijo. Ko je ponovno zaprt, se napolni s sterilizacijskim sredstvom, običajno v obliki parnega vodikovega peroksida (VHP), da se sterilizira vse v notranjosti. Za razliko od tradicionalne razkuževanja s pršenjem ali drgnjenjem VHP prodre v najmanjše razpoke.

Ko je sterilizacija končana, se končna nastavitev izvede skozi odprtino za rokavico. Teoretično bi moralo biti mogoče upravljati izolator v nenadzorovanem prostoru, kot je skladišče, s strani operaterja v laboratorijski halji. Teoretično je.

Pravzaprav so mnoga podjetja v čistih prostorih razreda 100 namestila izolatorje. To zagotavlja dodatno plast čiščenja, vendar je smiselno razviti izolator, da se mu izognemo. 3. Sistem zapornic z omejenim dostopom (RABS): RABS je kompromis med odprtim in izoliranim sistemom, saj RABS zajema proces znotraj togega ohišja.

Operativni posegi vstopajo skozi odprtino za rokavice. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Odprti RABS sega do stropa in se zanaša na sistem za obdelavo in filtracijo zraka v prostoru. Zaprti RABS ima lasten sistem za obdelavo in filtracijo zraka.

RABS ima zaradi svoje preprostosti znatne stroškovne prednosti pred izolatorji. To še posebej velja, če jih je mogoče namestiti v obstoječe čiste prostore in s tem zmanjšati stroške gradnje. Potreba po izgradnji čistega prostora izravna nekatere prihranke stroškov v primerjavi z izolatorji.

4. Sistemi za enkratno uporabo: Sistemi za ravnanje z izdelki za enkratno uporabo postajajo vse bolj priljubljeni v aseptičnih aplikacijah. Ti sistemi vsebujejo plastično vrečko, ki nadomešča tradicionalno kovinsko pločevinko. Vrečka je vnaprej pakirana z vsemi potrebnimi dodatki: filtri, cevmi, odprtinami, polnilnimi šobami in drugimi potrebnimi dodatki.

Zapečaten je v zaščitni vrečki in steriliziran. Proizvajalčeva naprava sistem dokonča sterilno in pripravljeno za uporabo. Slika je last sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Nekateri proizvajalci ponujajo sisteme za enkratno uporabo po meri, vključno s Sartoriusom (njihov PreVAS - predhodno validiran, predhodno sestavljen, predhodno steriliziran - Project Syntegon), Pall Corporation (njihov Biotech once Sexual Use System) itd.

Po besedah ​​Marion Monstier, vodje oddelka za izdelke za zamrzovanje in odmrzovanje pri podjetju Sartorius, so prednosti sistemov za enkratno uporabo naslednje: • Zaprti sistemi zmanjšujejo prenos in ravnanje z izdelki, kar zmanjšuje tveganje kontaminacije. • Zamenjava sistemov za enkratno uporabo med posameznimi serijami izdelkov odpravlja možnost navzkrižne kontaminacije zaradi nepopolnega ali neustreznega čiščenja. • V primerjavi s sistemi za večkratno uporabo ti alternativni sistemi skrajšajo čas menjave in nastavitve.

• Odpravljajo zahteve glede validacije čiščenja. • Bolje odvajajo vodo, s čimer se poveča izkoristek izdelka.

Avtor: Smartweigh– Proizvajalci večglavih tehtnic

Avtor: Smartweigh– Linearna utež

Avtor: Smartweigh– Linearni tehtnica za pakiranje

Avtor: Smartweigh– Večglavni tehtalni pakirni stroj

Avtor: Smartweigh– Odstranjevalec pladnjev

Avtor: Smartweigh– Stroj za pakiranje školjk

Avtor: Smartweigh– Kombinirana tehtnica

Avtor: Smartweigh– Stroj za pakiranje Doypack

Avtor: Smartweigh– Stroj za pakiranje vnaprej izdelanih vrečk

Avtor: Smartweigh– Rotacijski pakirni stroj

Avtor: Smartweigh– Vertikalni pakirni stroj

Avtor: Smartweigh– Pakirni stroj VFFS