Эмийн сав баглаа боодлын асептик сонголтууд

Зохиогч: Смартвей– Олон толгойт жинлэгч

Анхаарах дөрвөн төрлийн асептик сав баглаа боодлын сонголт. Өнөөдөр эм, биофармацевтик үйлдвэрлэгчдэд чиглэсэн янз бүрийн технологиуд нь: (1) 100-р зэрэглэлийн бүрэн цэвэр өрөө, (2) тусгаарлагч, (3) хязгаарлагдмал хандалтын хаалтын систем (RABS), (4) нэг удаагийн хэрэглээний системүүд юм. Аль нь танд хамгийн тохиромжтой вэ?​1. 100-р зэрэглэлийн цэвэр өрөө: Цэвэр өрөөний технологийг анх 1960-аад онд сансар судлал болон электроникийн салбарт жижиг хэсгүүдийн тоосонцрын бохирдлоос зайлсхийх зорилгоор боловсруулсан.

Бактери бол бөөмс бөгөөд эмийн үйлдвэр энэ ур чадвар нь ариутгасан агаарыг баталгаажуулж чадна гэдгийг удалгүй ойлгосон. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100 ангиллын цэвэр өрөөнүүд нь асептик үйлдвэрлэлд хамгийн түгээмэл байдаг (ISO 5 ба A/B ангиллын гүйцэтгэл нь тэнцүү) бөгөөд бүх бөөмс болон бактерийг зайлуулахын тулд өндөр үр ашигтай тоосонцор агаар (HEPA) шүүлтүүр ашигладаг. Их хэмжээний ламинар эсвэл нэг чиглэлтэй агаарын урсгал нь бөөмсийн нэг газраас нөгөө байршилд шилжих хөдөлгөөнийг бууруулдаг.

1970-аад онд HEPA шүүлтүүрийн хавтангийн доор тусгай зориулалтын машинууд дээр асептик дүүргэлт хийдэг байсан. Савны дээрх машины эд ангиуд нь бохирдлын эх үүсвэр болж болзошгүй бөгөөд цаг хугацаа өнгөрөхөд тэдгээрийг ажлын түвшингээс аль болох доош шилжүүлдэг. Шүүгдсэн агаарыг машин дээр илүү сайн төвлөрүүлэхийн тулд хуванцар цонхны бүрхүүл нэмж хийсэн.

Цонхны даавуу нь операторт машин эсвэл бүтээгдэхүүнд хүрэхээс зайлсхийхийг сануулдаг. Үйлдвэрлэгчид бүхэл бүтэн өрөөг 100 ангилалд хүргэхийн тулд 100% HEPA таазыг ашигласан. Энэ нь хяналтыг сайжруулдаг боловч хөрөнгө оруулалтын болон ашиглалтын зардлыг, ялангуяа агааржуулалтын системийг нэмэгдүүлдэг.

2. Оптик тусгаарлагч: 80, 90-ээд оны үед хүмүүс болон бүтээгдэхүүний хоорондох саадыг сайжруулахын зэрэгцээ зардлыг бууруулах зорилгоор тусгаарлагчийг зохион бүтээжээ. Тусгаарлагчийг хайрцагт хийсэн цэвэр өрөө гэж тодорхойлдог. Бүх үйл явц нь битүүмжилсэн шүүгээнд хаалттай бөгөөд HEPA шүүлтүүрээр шүүгдсэн агаараар даралттай ажилладаг.

Ашиглалтын явцад бээлийний интерфэйсээр дамжин өнгөрөхөөс бусад тохиолдолд операторыг оруулахыг хориглоно. Тусгаарлалтын системийн зургийг chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg сайтаас авсан (дээд хэсгийн HEPA шүүлтүүрийг харуулаагүй болно). Зураг нь chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg сайтаас авсан бөгөөд бээлийний портыг харуулсан тусгаарлагчийн дотор талыг харуулсан болно.

Үйлдвэрлэлийн ажиллагаа дууссаны дараа тусгаарлагчийг нээж, цэвэрлэж, дараагийн ажиллагаанд бэлэн болгоно. Дахин битүүмжилсний дараа тусгаарлагчийг доторх бүх зүйлийг ариутгахын тулд ихэвчлэн уурын устөрөгчийн хэт исэл (VHP) гэж нэрлэдэг ариутгагчаар дүүргэдэг. Уламжлалт шүршигч эсвэл гуужуулагч ариутгалаас ялгаатай нь VHP нь хамгийн жижиг ан цав руу ордог.

Ариутгасны дараа эцсийн тохиргоог бээлийний портоор хийдэг. Онолын хувьд тусгаарлагчийг агуулах гэх мэт хяналтгүй орон зайд лабораторийн халат өмссөн оператор ажиллуулах боломжтой байх ёстой. Онолын хувьд тийм.

Үнэндээ олон компани 100-р ангиллын цэвэр өрөөнд тусгаарлагч суурилуулсан байдаг. Энэ нь нэмэлт цэвэрлэгээний давхаргыг бий болгодог боловч зайлсхийхийн тулд тусгаарлагч боловсруулах нь үнэ цэнэтэй юм. 3. Хязгаарлагдмал хандалтын саад тотгорын систем (RABS): RABS нь нээлттэй систем ба тусгаарлагдсан системийн хоорондох буулт бөгөөд RABS нь үйл явцыг хатуу хаалттай дотор агуулдаг.

Үйл ажиллагааны оролцоо нь бээлийний нүхээр дамждаг. Syntegon Pharma технологиуд Syntegon-Pharma- бүтээгдэхүүн_дүүргэлт болон Closing_FXS_3100-web.jpg Нээлттэй RABS нь өрөөний агааржуулалт болон шүүх системд тулгуурлан тааз хүртэл үргэлжилдэг. Хаалттай RABS нь өөрийн гэсэн агааржуулалт болон шүүх системтэй.

RABS нь энгийн байдлаасаа шалтгаалан тусгаарлагчтай харьцуулахад мэдэгдэхүйц өртөг давуу талтай байдаг. Энэ нь ялангуяа тэдгээрийг одоо байгаа цэвэр өрөөнд байрлуулж, барилгын зардлыг багасгах боломжтой бол үнэн юм. Цэвэр өрөө барих хэрэгцээ нь тусгаарлагчтай харьцуулахад зардлын хэмнэлтийн зарим хэсгийг нөхдөг.

4. Нэг удаагийн систем: Нэг удаагийн бүтээгдэхүүн боловсруулах систем нь асептик хэрэглээнд улам бүр түгээмэл болж байна. Эдгээр системүүд нь уламжлалт төмөр лаазыг орлох гялгар ууттай. Уут нь шүүлтүүр, хоолой, порт, дүүргэгч цорго болон бусад шаардлагатай дагалдах хэрэгслийн хамт урьдчилан савлагдсан байдаг.

Үүнийг хамгаалалтын уутанд хийж битүүмжилж, ариутгасан. Үйлдвэрлэгчийн төхөөрөмж нь системийг ариутгаж, ажиллуулахад бэлэн болгосон. Зураг sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg-ийн зөвшөөрлөөр. Зарим үйлдвэрлэгчид Sartorius (PreVAS - урьдчилан баталгаажсан, урьдчилан угсарсан, урьдчилан ариутгасан - Project Syntegon), Pall Corporation (түүний Biotech-ийн нэгэн цагт бэлгийн хэрэглээний систем) гэх мэт нэг удаагийн хэрэглээний захиалгат системийг санал болгодог.

Сарториус хөлдөөх-гэсгээх бүтээгдэхүүний менежер Марион Монстьерийн хэлснээр нэг удаагийн хэрэглээний системийн давуу талууд нь: • Хаалттай системүүд нь бүтээгдэхүүний тээвэрлэлт болон боловсруулалтыг бууруулж, бохирдлын эрсдлийг бууруулдаг. • Бүтээгдэхүүний хооронд нэг удаагийн хэрэглээний системийг солих нь дутуу эсвэл зохисгүй цэвэрлэгээнээс болж хөндлөн бохирдол үүсэх магадлалыг арилгадаг. • Дахин ашиглах боломжтой системүүдтэй харьцуулахад эдгээр өөр системүүд нь солих болон тохируулах хугацааг багасгадаг.

• Эдгээр нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын шаардлагыг арилгадаг. • Тэд илүү сайн ус зайлуулах үйлчилгээ үзүүлдэг тул бүтээгдэхүүний нөхөн сэргэлтийг нэмэгдүүлдэг.

Зохиогч: Смартвей– Олон толгойт жинлэгч үйлдвэрлэгчид

Зохиогч: Смартвей– Шугаман жинлэгч

Зохиогч: Смартвей– Шугаман жинлэгч савлах машин

Зохиогч: Смартвей– Олон толгойт жинлүүр савлах машин

Зохиогч: Смартвей– Трей Денестер

Зохиогч: Смартвей– Хясаан бүрхүүлтэй сав баглаа боодлын машин

Зохиогч: Смартвей– Хосолсон жин хэмжигч

Зохиогч: Смартвей– Дойпак савлах машин

Зохиогч: Смартвей– Урьдчилан бэлтгэсэн уут савлах машин

Зохиогч: Смартвей– Эргэлдэгч сав баглаа боодлын машин

Зохиогч: Смартвей– Босоо сав баглаа боодлын машин

Зохиогч: Смартвей– VFFS сав баглаа боодлын машин