Opzioni asettiche per l'imballaggio farmaceuticu

Autore: Smartweigh– Ponderatore Multitesta

Quattru scelte di imballaggio asetticu da cunsiderà. Oghje, diverse tecnulugie destinate à i pruduttori farmaceutici è biofarmaceutici sò: (1) camere bianche di classe 100 cumplete, (2) isolanti, (3) sistemi di barriera à accessu limitatu (RABS), (4) sistemi à usu unicu. Quale hè u megliu per voi? 1. Camera bianche di classe 100: A tecnulugia di a camera bianche hè stata sviluppata inizialmente in l'anni 1960 per l'usu in l'industrie aerospaziali è elettroniche per evità a contaminazione da particelle di piccule parti.

I batteri sò particelle, è l'industria farmaceutica hà prestu capitu chì sta cumpetenza puderia guarantisce aria sterile. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg E camere bianche di classe 100 sò e più cumuni in a fabricazione asettica (e prestazioni ISO 5 è A/B sò equivalenti), utilizendu un filtru d'aria particulata ad alta efficienza (HEPA) per rimuovere tutte e particelle è i batteri. U flussu d'aria laminare o unidirezionale di grande vulume riduce u trasferimentu di particelle da un locu à l'altru.

In l'anni 1970, u riempimentu asetticu era fattu nantu à macchine specifiche sottu à pannelli di filtru HEPA. E parte di a macchina sopra à u cuntainer sò una fonte putenziale di contaminazione, è cù u tempu sò spostate u più luntanu pussibule sottu à u livellu di travagliu. Per cuncentrà megliu l'aria filtrata nantu à a macchina, sò stati ancu aghjunti rivestimenti di plastica per e finestre.

U pannu di a finestra ricorda ancu à l'operatore d'evità di toccà a macchina o u pruduttu. I pruduttori si sò rivolti à i soffitti 100% HEPA per cuntrullà stanze intere di classe 100. Questu migliora u cuntrollu, ma aumenta i costi di capitale è operativi, in particulare u sistema di trattamentu di l'aria.

2. Optoisolatori: In l'anni 80 è 90, l'isolatori sò stati sviluppati per migliurà a barriera trà e persone è i prudutti riducendu i costi. L'isolatore hè discrittu cum'è una stanza bianca in una scatula. Tuttu u prucessu hè chjusu in un armariu sigillatu, pressurizatu cù aria filtrata da filtri HEPA.

Durante l'operazione, nisun operatore hè autorizatu à entre, salvu per l'interfaccia di u guantu. Imagine cortesia di chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg per u sistema d'isolamentu (filtru HEPA di l'unità superiore micca mostratu). Imagine cortesia di chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta l'internu di l'isolatore mustrendu u portu di u guantu.

Dopu à una pruduzzione, l'isolatore serà apertu, pulitu è ​​prontu per a prossima pruduzzione. Una volta richiusu, l'isolatore hè pienu di un sterilizzante, di solitu perossidu d'idrogenu vapore (VHP), per sterilizà tuttu ciò chì hè dentru. À u cuntrariu di a disinfezione tradiziunale à spray o à scrub, u VHP penetra in e più chjuche fessure.

Una volta sterilizzata, ogni installazione finale hè fatta per mezu di u portu di u guantu. In teoria, duverebbe esse pussibule di fà funziunà l'isolatore in un spaziu micca cuntrullatu, cum'è un magazzinu, da un operatore chì porta un camisgiu di laburatoriu. Teoricamente hè cusì.

In fatti, parechje cumpagnie anu stallatu isolatori in camere bianche di classe 100. Questu furnisce un stratu supplementu di pulizia, ma u valore hè di sviluppà un isolatore per evità. 3. Sistema di Barriera à Accessu Ristrettu (RABS): RABS hè un compromessu trà un sistema apertu è un sistema isolatu, RABS cuntene u prucessu in un involucru rigidu.

L'intervenzioni operative entranu per u portu di i guanti. Tecnulugie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg U RABS apertu si stende finu à u tettu, basendu si nantu à u sistema di trattamentu è di filtrazione di l'aria di a stanza. U RABS chjusu cuntene u so propiu sistema di trattamentu è di filtrazione di l'aria.

RABS hà vantaghji di costu significativi rispetto à l'isolatori per via di a so simplicità. Questu hè particularmente veru s'elli ponu esse situati in sale pulite esistenti è dopu minimizà i costi di custruzzione. A necessità di custruisce una sala pulita compensa una parte di i risparmi di costi paragunati à l'isolatori.

4. Sistemi monousu: I sistemi di manipulazione di prudutti monousu sò sempre più populari in l'applicazioni asettiche. Quessi sistemi cuntenenu un saccu di plastica per rimpiazzà a lattina metallica tradiziunale. U saccu vene preimballatu cù tutti i filtri, tubi, porte, beccucci di riempimentu è altri accessori richiesti.

Hè sigillatu in un saccu prutettivu è sterilizatu. U dispusitivu di u fabricatore cumpleta u sistema sterile è prontu per l'usu. Imagine cortesia di sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Certi fabricatori offrenu sistemi persunalizati à usu unicu, cumpresi Sartorius (u so PreVAS - pre-validatu, pre-assemblatu, pre-sterilizatu - Project Syntegon), Pall Corporation (u so Biotech once Sexual Use System) ecc.

Sicondu à Marion Monstier, Manager di i prudutti di congelazione-scongelamentu di Sartorius, i vantaghji di i sistemi à usu unicu includenu: • I sistemi chjusi riducenu u trasferimentu è a manipulazione di i prudutti, riducendu u risicu di contaminazione. • A sustituzione di i sistemi à usu unicu trà i cicli di produttu elimina u putenziale di contaminazione incrociata per via di una pulizia incompleta o inappropriata. • In paragone à i sistemi riutilizzabili, sti sistemi alternativi riducenu u tempu di cambiamentu è di cunfigurazione.

• Eliminanu i requisiti di validazione di a pulizia. • Drenanu megliu, aumentendu cusì a recuperazione di u pruduttu.

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