Асептични опции за фармацевтични опаковки

Автор: Smartweigh– Многоглава тежест

Четири варианта за асептично опаковане, които да се имат предвид. Днес различните технологии, насочени към фармацевтичните и биофармацевтичните производители, са: (1) пълни чисти помещения клас 100, (2) изолатори, (3) системи с бариери с ограничен достъп (RABS), (4) системи за еднократна употреба. Коя е най-подходяща за вас?​1. Чисто помещение клас 100: Технологията за чисти помещения първоначално е разработена през 60-те години на миналия век за използване в аерокосмическата и електронната промишленост, за да се избегне замърсяване с частици на малки части.

Бактериите са частици и фармацевтичната индустрия скоро осъзна, че това умение може да гарантира стерилен въздух. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Чистите помещения клас 100 са най-разпространените в асептичното производство (производителността по ISO 5 и A/B клас е еквивалентна), като се използва високоефективен филтър за частици (HEPA) за отстраняване на всички частици и бактерии. Ламинарният или еднопосочен въздушен поток с голям обем намалява пренасянето на частици от едно място на друго.

През 70-те години на миналия век асептичното пълнене се е извършвало на специални машини под HEPA филтърни панели. Частите на машината над контейнера са потенциален източник на замърсяване и с течение на времето те се преместват възможно най-ниско под работното ниво. За да се концентрира по-добре филтрираният въздух върху машината, са добавени и пластмасови покрития за прозорци.

Платът за прозорци също напомня на оператора да избягва докосване на машината или продукта. Производителите се обърнаха към 100% HEPA тавани, за да контролират цели помещения до клас 100. Това подобрява контрола, но увеличава капиталовите и оперативните разходи, особено за системата за обработка на въздуха.

2. Оптоизолатори: През 80-те и 90-те години на миналия век са разработени изолатори, за да се подобри бариерата между хора и продукти, като същевременно се намалят разходите. Изолаторът се описва като чиста стая в кутия. Целият процес е затворен в херметически затворен шкаф, под налягане с въздух, филтриран чрез HEPA филтри.

По време на работа, никой оператор не може да влиза, освен през интерфейса за ръкавица. Изображение, предоставено от chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg за изолационната система (HEPA филтърът на горния модул не е показан). Изображение, предоставено от chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg, захранва вътрешността на изолатора, показвайки порта за ръкавицата.

След производствен цикъл, изолаторът ще бъде отворен, почистен и готов за следващия цикъл. След повторно запечатване, изолаторът се пълни със стерилизиращ агент, обикновено парообразен водороден пероксид (VHP), за да стерилизира всичко вътре. За разлика от традиционната дезинфекция чрез спрей или търкане, VHP прониква и в най-малките пукнатини.

След стерилизиране, всяка окончателна настройка се извършва през порта за ръкавицата. На теория би трябвало да е възможно да се работи с изолатора в неконтролирано пространство, като например склад, от оператор, носещ лабораторна престилка. Теоретично е така.

Всъщност много компании са инсталирали изолатори в чисти помещения клас 100. Това осигурява допълнителен слой почистване, но е ценно да се разработи изолатор, който да се избегне. 3. Система с бариери за ограничен достъп (RABS): RABS е компромис между отворена система и изолирана система, RABS обхваща процеса в твърдо заграждение.

Оперативните интервенции влизат през порта за ръкавици. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closeing_FXS_3100-web.jpg Отворената RABS се простира до тавана, разчитайки на системата за обработка и филтриране на въздуха в помещението. Затворената RABS съдържа собствена система за обработка и филтриране на въздуха.

RABS има значителни предимства по отношение на разходите пред изолаторите поради своята простота. Това е особено вярно, ако те могат да бъдат разположени в съществуващи чисти помещения и по този начин да се минимизират строителните разходи. Необходимостта от изграждане на чисто помещение компенсира част от икономиите на разходи в сравнение с изолаторите.

4. Системи за еднократна употреба: Системите за работа с продукти за еднократна употреба стават все по-популярни в асептични приложения. Тези системи съдържат пластмасова торбичка, която замества традиционния метален контейнер. Торбичката се доставя предварително опакована с всичко необходимо - филтри, тръбички, отвори, дюзи за пълнене и други необходими аксесоари.

Запечатано е в защитна торбичка и е стерилизирано. Устройството на производителя завършва системата стерилно и готово за работа. Изображение предоставено от sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Някои производители предлагат персонализирани системи за еднократна употреба, включително Sartorius (нейната PreVAS - предварително валидирана, предварително сглобена, предварително стерилизирана - Project Syntegon), Pall Corporation (нейната Biotech once Sexual Use System) и др.

Според Марион Монстие, мениджър „Продукти за замразяване и размразяване“ в Sartorius, предимствата на системите за еднократна употреба включват: • Затворените системи намаляват прехвърлянето и обработката на продукта, намалявайки риска от замърсяване. • Подмяната на системите за еднократна употреба между отделните продуктови серии елиминира възможността за кръстосано замърсяване поради непълно или неправилно почистване. • В сравнение със системите за многократна употреба, тези алтернативни системи намаляват времето за смяна и настройка.

• Премахват изискванията за валидиране на почистването. • Отводняват се по-добре, като по този начин увеличават добивът на продукта.

Автор: Smartweigh– Производители на многоглави претеглятели

Автор: Smartweigh– Линеен теглич

Автор: Smartweigh– Линейна машина за опаковане с претегляне

Автор: Smartweigh– Многоглава машина за опаковане с тегло

Автор: Smartweigh– Тава Денестър

Автор: Smartweigh– Машина за опаковане с миди

Автор: Smartweigh– Комбиниран теглич

Автор: Smartweigh– Машина за опаковане Doypack

Автор: Smartweigh– Машина за опаковане на предварително изработени торби

Автор: Smartweigh– Ротационна опаковъчна машина

Автор: Smartweigh– Вертикална опаковъчна машина

Автор: Smartweigh– VFFS опаковъчна машина