Għażliet asettiċi għall-ippakkjar farmaċewtiku

Awtur: Smartweigh– Piżer b'ħafna ras

Erba' għażliet ta' imballaġġ asettiku li għandek tikkonsidra. Illum, diversi teknoloġiji mmirati lejn il-manifatturi farmaċewtiċi u bijofarmaċewtiċi huma: (1) kmamar nodfa tal-klassi 100 sħaħ, (2) iżolaturi, (3) sistemi ta' barriera għal aċċess ristrett (RABS), (4) sistemi ta' użu wieħed. Liema waħda hija l-aħjar għalik?​1. Kamra Nodfa tal-Klassi 100: It-teknoloġija tal-kamra nodfa ġiet żviluppata oriġinarjament fis-snin sittin għall-użu fl-industriji aerospazjali u elettroniċi biex tevita l-kontaminazzjoni tal-partikuli ta' partijiet żgħar.

Il-batterji huma partiċelli, u l-industrija farmaċewtika malajr indunat li din il-ħila setgħet tiggarantixxi arja sterili. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Il-kmamar nodfa tal-Klassi 100 huma l-aktar komuni fil-manifattura asettika (il-prestazzjoni tal-Klassi ISO 5 u A/B hija ekwivalenti), bl-użu ta' filtru tal-arja partikulata ta' effiċjenza għolja (HEPA) biex jitneħħew il-partiċelli u l-batterji kollha. Fluss ta' arja laminari jew unidirezzjonali ta' volum kbir inaqqas it-trasferiment tal-partiċelli minn post għall-ieħor.

Fis-snin sebgħin, il-mili asettiku kien isir fuq magni speċifiċi taħt pannelli tal-filtru HEPA. Il-partijiet tal-magna 'l fuq mill-kontenitur huma sors potenzjali ta' kontaminazzjoni, u maż-żmien jiġu mċaqalqa kemm jista' jkun taħt il-livell tax-xogħol. Biex l-arja ffiltrata tiġi kkonċentrata aħjar fuq il-magna, ġew miżjuda wkoll kisi tat-twieqi tal-plastik.

Id-drapp tat-tieqa jfakkar ukoll lill-operatur biex jevita li jmiss il-magna jew il-prodott. Il-manifatturi rrikorrew għal soqfa 100% HEPA biex jikkontrollaw kmamar sħaħ għall-klassi 100. Dan itejjeb il-kontroll, iżda jżid l-ispejjeż kapitali u operattivi, speċjalment is-sistema tal-immaniġġjar tal-arja.

2. Opto-Iżolaturi: Fis-snin 80 u 90, ġew żviluppati iżolaturi biex itejbu l-barriera bejn in-nies u l-prodotti filwaqt li jnaqqsu l-ispejjeż. L-iżolatur huwa deskritt bħala kamra nadifa f'kaxxa. Il-proċess kollu huwa magħluq f'kabinett issiġillat, pressurizzat b'arja ffiltrata minn filtri HEPA.

Waqt it-tħaddim, l-ebda operatur ma jitħalla jidħol ħlief mill-interfaċċja tal-ingwanti. Immaġni korteżija ta' chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg għas-sistema ta' iżolament (il-filtru HEPA tal-unità ta' fuq mhux muri). Immaġni korteżija ta' chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg titma' l-intern tal-iżolatur u turi l-port tal-ingwanti.

Wara ġirja ta' produzzjoni, l-iżolatur jinfetaħ, jitnaddaf, u jkun lest għat-ġirja li jmiss. Ladarba jerġa' jingħalaq, l-iżolatur jimtela b'sterilant, ġeneralment perossidu tal-idroġenu bil-fwar (VHP), biex jisterilizza dak kollu li jkun ġewwa. B'differenza mid-diżinfezzjoni tradizzjonali bl-isprej jew bl-iscrub, il-VHP tidħol fl-iżgħar xquq.

Ladarba jiġi sterilizzat, kwalunkwe setup finali jsir permezz tal-port tal-ingwanti. Fit-teorija, għandu jkun possibbli li l-iżolatur jitħaddem fi spazju mhux ikkontrollat, bħal maħżen, minn operatur liebes kowt tal-laboratorju. Teoretikament huwa possibbli.

Fil-fatt, ħafna kumpaniji installaw iżolaturi f'kmamar nodfa tal-klassi 100. Dan jipprovdi saff żejjed ta' tindif, iżda l-valur huwa li jiġi żviluppat iżolatur biex jiġi evitat. 3. Sistema ta' Barriera għal Aċċess Ristrett (RABS): RABS hija kompromess bejn sistema miftuħa u sistema iżolata, RABS fiha l-proċess fi ħdan għeluq riġidu.

L-interventi operattivi jidħlu mill-port tal-ingwanti. Teknoloġiji Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg L-RABS miftuħ jestendi sas-saqaf, u jiddependi fuq is-sistema ta' mmaniġġjar u filtrazzjoni tal-arja tal-kamra. L-RABS magħluq fih is-sistema tiegħu stess ta' mmaniġġjar u filtrazzjoni tal-arja.

L-RABS għandu vantaġġi sinifikanti fl-ispejjeż fuq l-iżolaturi minħabba s-sempliċità tiegħu. Dan huwa speċjalment minnu jekk jistgħu jitqiegħdu f'kmamar nodfa eżistenti u mbagħad jimminimizzaw l-ispejjeż tal-kostruzzjoni. Il-ħtieġa li tinbena kamra nodfa tikkumpensa għal xi wħud mill-iffrankar fl-ispejjeż meta mqabbel mal-iżolaturi.

4. Sistemi li jintremew: Sistemi ta' mmaniġġjar ta' prodotti li jintremew qed isiru dejjem aktar popolari f'applikazzjonijiet asettiċi. Dawn is-sistemi fihom borża tal-plastik biex tissostitwixxi l-landa tradizzjonali tal-metall. Il-borża tiġi ppakkjata minn qabel b'kollox filtri, tubi, portijiet, żennuni tal-mili, u aċċessorji oħra meħtieġa.

Huwa ssiġillat f'borża protettiva u sterilizzat. L-apparat tal-manifattur jikkompleta s-sistema sterili u lest għall-operazzjoni. Immaġni korteżija ta' sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Xi manifatturi joffru sistemi personalizzati ta' użu wieħed, inklużi Sartorius (il-PreVAS tagħha - validata minn qabel, immuntata minn qabel, sterilizzata minn qabel - Project Syntegon), Pall Corporation (is-Sistema ta' Użu Sesswali Biotech tagħha) eċċ.

Skont Marion Monstier, il-Maniġer tal-Prodotti Freeze-Thaw ta' Sartorius, il-vantaġġi tas-sistemi ta' użu wieħed jinkludu: • Sistemi magħluqa jnaqqsu t-trasferiment u l-immaniġġjar tal-prodott, u b'hekk inaqqsu r-riskju ta' kontaminazzjoni. • Is-sostituzzjoni tas-sistemi ta' użu wieħed bejn il-proċessi tal-prodott telimina l-potenzjal għal kontaminazzjoni inkroċjata minħabba tindif mhux komplut jew mhux xieraq. • Meta mqabbla mas-sistemi li jistgħu jerġgħu jintużaw, dawn is-sistemi alternattivi jnaqqsu l-ħin tal-bidla u tas-setup.

• Jeliminaw ir-rekwiżiti ta' validazzjoni tat-tindif. • Jixxottaw aħjar, u b'hekk iżidu l-irkupru tal-prodott.

Awtur: Smartweigh– Manifatturi tal-Piżer b'ħafna ras

Awtur: Smartweigh– Piżer Lineari

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar tal-Piżer Lineari

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar b'Piżijiet Multiras

Awtur: Smartweigh– Denester tat-Trej

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar tal-Arzell

Awtur: Smartweigh– Piżatur Kombinat

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar Doypack

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar tal-Boroż Premade

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar Rotatorja

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar Vertikali

Awtur: Smartweigh– Magna tal-Ippakkjar VFFS