Դեղագործական փաթեթավորման ասեպտիկ տարբերակներ

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Բազմագլուխ կշռիչ

Չորս ասեպտիկ փաթեթավորման տարբերակ, որոնք պետք է դիտարկել։ Այսօր դեղագործական և կենսադեղագործական արտադրողներին ուղղված տարբեր տեխնոլոգիաներն են՝ (1) լրիվ դասի 100 մաքուր սենյակներ, (2) մեկուսիչներ, (3) սահմանափակ մուտքի արգելապատնեշային համակարգեր (RABS), (4) միանգամյա օգտագործման համակարգեր։ Ո՞րն է ձեզ համար լավագույնը։ 1. 100 դասի մաքուր սենյակ. Մաքուր սենյակի տեխնոլոգիան սկզբնապես մշակվել է 1960-ականներին՝ ավիատիեզերական և էլեկտրոնիկայի արդյունաբերություններում օգտագործելու համար՝ փոքր մասերի մասնիկային աղտոտումը կանխելու համար։

Բակտերիաները մասնիկներ են, և դեղագործական արդյունաբերությունը շուտով հասկացավ, որ այս հմտությունը կարող է երաշխավորել ստերիլ օդ: aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100-րդ դասի մաքուր սենյակները ամենատարածվածն են ասեպտիկ արտադրության մեջ (ISO 5 և A/B դասի կատարողականությունը համարժեք է), որոնք օգտագործում են բարձր արդյունավետության մասնիկային օդի (HEPA) ֆիլտր՝ բոլոր մասնիկները և մանրէները հեռացնելու համար: Մեծ ծավալի լամինար կամ միակողմանի օդի հոսքը նվազեցնում է մասնիկների տեղափոխումը մեկ վայրից մյուսը:

1970-ականներին ասեպտիկ լցոնումը կատարվում էր HEPA ֆիլտրի վահանակների տակ գտնվող հատուկ մեքենաների վրա: Տարայի վերևում գտնվող մեքենայի մասերը աղտոտման պոտենցիալ աղբյուր են, և ժամանակի ընթացքում դրանք տեղափոխվում են աշխատանքային մակարդակից որքան հնարավոր է ցածր: Ֆիլտրացված օդը մեքենայի վրա ավելի լավ կենտրոնացնելու համար ավելացվել են նաև պլաստիկ պատուհանների ծածկոցներ:

Պատուհանի ծածկոցը նաև հիշեցնում է օպերատորին խուսափել մեքենային կամ արտադրանքին դիպչելուց: Արտադրողները դիմել են 100% HEPA առաստաղների՝ ամբողջ սենյակները 100 դասի կառավարելու համար: Սա բարելավում է կառավարումը, բայց մեծացնում է կապիտալ և շահագործման ծախսերը, մասնավորապես՝ օդորակման համակարգը:

2. Օպտո-մեկուսիչներ. 80-ական և 90-ական թվականներին մեկուսիչները մշակվել են մարդկանց և արտադրանքի միջև արգելքը բարելավելու և ծախսերը կրճատելու համար: Մեկուսիչը նկարագրվում է որպես մաքուր սենյակ տուփի մեջ: Ամբողջ գործընթացը փակ է կնքված պահարանում, որը ճնշման տակ է HEPA ֆիլտրերով զտված օդով:

Գործողության ընթացքում ոչ մի օպերատորի մուտքը թույլատրված չէ, բացառությամբ ձեռնոցների միջերեսի միջով անցնելու։ Պատկերը՝ chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg կայքից, մեկուսացման համակարգի համար (վերին միավորի HEPA ֆիլտրը չի երևում)։ Պատկերը՝ chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg կայքից, որը սնուցում է մեկուսիչի ներքին մասը, որը ցույց է տալիս ձեռնոցների անցքը։

Արտադրական փուլից հետո մեկուսիչը կբացվի, կմաքրվի և պատրաստ կլինի հաջորդ փուլին: Վերափակվելուց հետո մեկուսիչը լցվում է ստերիլիզատորով, սովորաբար գոլորշու ջրածնի պերօքսիդով (VHP), որպեսզի ստերիլիզացվի ներսում եղած ամեն ինչ: Ի տարբերություն ավանդական ցողման կամ սկրաբի ախտահանման, VHP-ն թափանցում է նույնիսկ ամենափոքր ճեղքերը:

Ստերիլիզացումից հետո վերջնական կարգավորումը կատարվում է ձեռնոցների անցքի միջոցով: Տեսականորեն, մեկուսիչը հնարավոր պետք է լինի շահագործել անվերահսկելի տարածքում, ինչպիսին է պահեստը, լաբորատոր խալաթով օպերատորի կողմից: Տեսականորեն՝ այո:

Իրականում, շատ ընկերություններ մեկուսիչներ են տեղադրել 100-րդ դասի մաքուր սենյակներում: Սա ապահովում է մաքրման լրացուցիչ շերտ, բայց արժեքն այն է, որ մշակվի մեկուսիչ, որը պետք է խուսափել դրանից: 3. Մուտքի սահմանափակման համակարգ (RABS). RABS-ը բաց և մեկուսացված համակարգերի միջև փոխզիջում է, RABS-ը գործընթացը պարունակում է կոշտ պատյանի մեջ:

Գործառնական միջամտությունները մտնում են ձեռնոցի անցքով: Syntegon Pharma տեխնոլոգիաներ Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Բաց RABS-ը տարածվում է մինչև առաստաղը՝ հենվելով սենյակի օդի մշակման և զտման համակարգի վրա: Փակ RABS-ը ունի իր սեփական օդի մշակման և զտման համակարգը:

RABS-ը իր պարզության շնորհիվ զգալի առավելություններ ունի մեկուսիչների համեմատ։ Սա հատկապես ճիշտ է, եթե դրանք կարող են տեղադրվել առկա մաքուր սենյակներում և այդպիսով նվազագույնի հասցնել շինարարության ծախսերը։ Մաքուր սենյակ կառուցելու անհրաժեշտությունը փոխհատուցում է մեկուսիչների համեմատ ծախսերի որոշ խնայողություններ։

4. Միանգամյա օգտագործման համակարգեր. Միանգամյա օգտագործման արտադրանքի մշակման համակարգերը ավելի ու ավելի տարածված են դառնում ասեպտիկ կիրառություններում: Այս համակարգերը պարունակում են պլաստիկե տոպրակ՝ ավանդական մետաղական տարան փոխարինելու համար: Տոպրակը նախապես փաթեթավորված է ֆիլտրերի, խողովակների, անցքերի, լցման ծայրակալների և այլ անհրաժեշտ պարագաների հետ:

Այն փակվում է պաշտպանիչ տոպրակի մեջ և ստերիլիզացվում: Արտադրողի սարքը համակարգը դարձնում է ստերիլ և պատրաստ շահագործման: Պատկերը՝ sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg-ի թույլտվությամբ: Որոշ արտադրողներ առաջարկում են միանգամյա օգտագործման հատուկ համակարգեր, այդ թվում՝ Sartorius-ը (նրա PreVAS - նախապես հաստատված, նախապես հավաքված, նախապես ստերիլիզացված - Project Syntegon), Pall Corporation-ը (նրա Biotech միանգամյա սեռական օգտագործման համակարգը) և այլն:

Ըստ «Սարթորիուս» սառեցման-հալեցման արտադրանքի մենեջեր Մարիոն Մոնստյեի, միանգամյա օգտագործման համակարգերի առավելություններն են՝ • Փակ համակարգերը նվազեցնում են արտադրանքի տեղափոխումը և մշակումը, նվազեցնելով աղտոտման ռիսկը։ • Միանգամյա օգտագործման համակարգերի փոխարինումը արտադրանքի շահագործման միջև վերացնում է խաչաձև աղտոտման հնարավորությունը թերի կամ անպատշաճ մաքրման պատճառով։ • Վերաօգտագործելի համակարգերի համեմատ, այս այլընտրանքային համակարգերը կրճատում են փոփոխման և տեղադրման ժամանակը։

• Դրանք վերացնում են մաքրման վավերացման պահանջները։ • Դրանք ավելի լավ են ջրահեռացվում, այդպիսով մեծացնելով արտադրանքի վերականգնումը։

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Բազմագլուխ կշռիչների արտադրողներ

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Գծային կշռիչ

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Գծային կշռող փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Բազմագլուխ կշռող փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Սկուտեղի դենէսթեր

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Համակցված կշռող

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Դոյպեք փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Պատրաստի տոպրակների փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Ռոտացիոն փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– Ուղղահայաց փաթեթավորման մեքենա

Հեղինակ՝ Սմարթվեյգ– VFFS փաթեթավորման մեքենա