Aseptické možnosti pro farmaceutické balení

Autor: Smartweigh– Vícehlavý váhový přístroj

Čtyři možnosti aseptického balení, které je třeba zvážit. V současné době jsou pro farmaceutické a biofarmaceutické výrobce k dispozici tyto technologie: (1) čisté prostory třídy 100, (2) izolátory, (3) systémy s omezeným přístupem (RABS), (4) systémy pro jednorázové použití. Který z nich je pro vás nejlepší?​1. Čisté prostory třídy 100: Technologie čistých prostor byla původně vyvinuta v 60. letech 20. století pro použití v leteckém a elektronickém průmyslu, aby se zabránilo kontaminaci malých dílů částicemi.

Bakterie jsou částice a farmaceutický průmysl si brzy uvědomil, že tato dovednost může zaručit sterilní vzduch. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čisté prostory třídy 100 jsou nejběžnější v aseptické výrobě (výkonnost ISO 5 a třídy A/B je ekvivalentní) a používají vysoce účinný filtr částic (HEPA) k odstranění všech částic a bakterií. Velkoobjemový laminární nebo jednosměrný proud vzduchu snižuje přenos částic z jednoho místa na druhé.

V 70. letech 20. století se aseptické plnění provádělo na speciálních strojích pod HEPA filtračními panely. Části stroje nad kontejnerem jsou potenciálním zdrojem kontaminace a postupem času se přesouvají co nejníže pod pracovní úroveň. Pro lepší soustředění filtrovaného vzduchu na stroji byly přidány také plastové okenní kryty.

Okenní utěrka také připomíná obsluze, aby se nedotýkala stroje ani produktu. Výrobci se uchýlili k podhledům se 100% HEPA filtrem, aby regulovali celé místnosti do třídy 100. To sice zlepšuje regulaci, ale zvyšuje kapitálové a provozní náklady, zejména na systém úpravy vzduchu.

2. Optoizolátory: V 80. a 90. letech byly vyvinuty izolátory, které měly zlepšit bariéru mezi lidmi a produkty a zároveň snížit náklady. Izolátor je popisován jako čistá místnost v krabici. Celý proces je uzavřen v uzavřené skříni, tlakově filtrované vzduchem přes HEPA filtry.

Během provozu nesmí žádná obsluha vstoupit do zařízení jinak než přes rozhraní rukavice. Obrázek s laskavým svolením chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg zobrazující izolační systém (horní jednotka HEPA filtru není zobrazena). Obrázek s laskavým svolením chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg napájí vnitřek izolátoru a ukazuje port pro rukavice.

Po skončení výrobního cyklu se izolátor otevře, vyčistí a připraví na další cyklus. Po opětovném uzavření se izolátor naplní sterilizačním prostředkem, obvykle peroxidem vodíku (VHP), který sterilizuje vše uvnitř. Na rozdíl od tradiční dezinfekce sprejem nebo drhnutím se VHP dostane i do těch nejmenších štěrbin.

Po sterilizaci se jakékoli finální nastavení provádí přes rukavicový port. Teoreticky by mělo být možné ovládat izolátor v nekontrolovaném prostoru, například ve skladu, operátorem v laboratorním plášti. Teoreticky to tak je.

Ve skutečnosti mnoho společností instalovalo izolátory v čistých prostorách třídy 100. To poskytuje další vrstvu čištění, ale je důležité vyvinout izolátor, kterému se lze vyhnout. 3. Systém bariér s omezeným přístupem (RABS): RABS je kompromisem mezi otevřeným a izolovaným systémem, RABS zahrnuje proces v pevném uzavřeném prostoru.

Provozní zásahy jsou prováděny přes rukavicový port. Technologie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closeing_FXS_3100-web.jpg Otevřený systém RABS sahá až ke stropu a je závislý na systému vzduchotechniky a filtrace v místnosti. Uzavřený systém RABS obsahuje vlastní systém vzduchotechniky a filtrace.

Systémy RABS mají oproti izolátorům značné cenové výhody díky své jednoduchosti. To platí zejména v případě, že je lze umístit do stávajících čistých prostor, čímž se minimalizují stavební náklady. Potřeba vybudovat čistý prostor kompenzuje některé úspory nákladů ve srovnání s izolátory.

4. Jednorázové systémy: Jednorázové systémy pro manipulaci s produkty se stávají stále populárnějšími v aseptických aplikacích. Tyto systémy obsahují plastový sáček, který nahrazuje tradiční kovovou plechovku. Sáček je dodáván předem zabalený se vším potřebným příslušenstvím: filtry, hadičky, porty, plnicí trysky a dalším potřebným příslušenstvím.

Je uzavřen v ochranném sáčku a sterilizován. Výrobce dodává systém sterilní a připravený k provozu. Obrázek s laskavým svolením sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Někteří výrobci nabízejí zakázkové systémy pro jednorázové použití, včetně Sartorius (jeho PreVAS - předvalidovaný, předem sestavený, předsterilizovaný - Projekt Syntegon), Pall Corporation (jeho Biotech once Sexual Use System) atd.

Podle Marion Monstier, manažerky produktů Sartorius Freeze-Thaw, patří mezi výhody systémů na jedno použití tyto výhody: • Uzavřené systémy snižují přepravu a manipulaci s produkty, čímž snižují riziko kontaminace. • Výměna systémů na jedno použití mezi jednotlivými cykly eliminuje možnost křížové kontaminace v důsledku neúplného nebo nevhodného čištění. • Ve srovnání s opakovaně použitelnými systémy tyto alternativní systémy zkracují dobu potřebnou k přestavbě a nastavení.

• Eliminují požadavky na validaci čištění. • Lépe odvádějí vodu, čímž zvyšují výtěžnost produktu.

Autor: Smartweigh– Výrobci vícehlavých vážicích zařízení

Autor: Smartweigh– Lineární váha

Autor: Smartweigh– Lineární váhový balicí stroj

Autor: Smartweigh– Vícehlavý váhový balicí stroj

Autor: Smartweigh– Odstraňovač zásobníků

Autor: Smartweigh– Balicí stroj do véčkových tvarů

Autor: Smartweigh– Kombinovaná váha

Autor: Smartweigh– Balicí stroj Doypack

Autor: Smartweigh– Stroj na balení předem připravených tašek

Autor: Smartweigh– Rotační balicí stroj

Autor: Smartweigh– Vertikální balicí stroj

Autor: Smartweigh– Balicí stroj VFFS