Ασηπτικές επιλογές για φαρμακευτικές συσκευασίες

Συγγραφέας: Smartweigh– Πολυκεφαλή βαρόμετρο

Τέσσερις επιλογές ασηπτικής συσκευασίας που πρέπει να λάβετε υπόψη. Σήμερα, διάφορες τεχνολογίες που απευθύνονται σε φαρμακευτικούς και βιοφαρμακευτικούς κατασκευαστές είναι: (1) καθαροί χώροι πλήρους κατηγορίας 100, (2) μονωτές, (3) συστήματα φραγμού περιορισμένης πρόσβασης (RABS), (4) συστήματα μίας χρήσης. Ποια είναι η καλύτερη για εσάς; 1. Καθαρός χώρος κατηγορίας 100: Η τεχνολογία καθαρού χώρου αναπτύχθηκε αρχικά τη δεκαετία του 1960 για χρήση στις αεροδιαστημικές και ηλεκτρονικές βιομηχανίες για την αποφυγή μόλυνσης μικρών εξαρτημάτων από σωματίδια.

Τα βακτήρια είναι σωματίδια και η φαρμακευτική βιομηχανία σύντομα συνειδητοποίησε ότι αυτή η δεξιότητα θα μπορούσε να εγγυηθεί αποστειρωμένο αέρα. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Οι καθαροί χώροι κατηγορίας 100 είναι οι πιο συνηθισμένοι στην ασηπτική κατασκευή (η απόδοση της κατηγορίας ISO 5 και A/B είναι ισοδύναμη), χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο σωματιδιακού αέρα υψηλής απόδοσης (HEPA) για την απομάκρυνση όλων των σωματιδίων και των βακτηρίων. Η μεγάλης έκτασης στρωματική ή μονοκατευθυντική ροή αέρα μειώνει τη μεταφορά σωματιδίων από τη μία τοποθεσία στην άλλη.

Τη δεκαετία του 1970, η ασηπτική πλήρωση γινόταν σε μηχανήματα ειδικών προδιαγραφών κάτω από πάνελ φίλτρων HEPA. Τα μέρη του μηχανήματος πάνω από το δοχείο αποτελούν πιθανή πηγή μόλυνσης και με την πάροδο του χρόνου μετακινούνται όσο το δυνατόν πιο κάτω από το επίπεδο εργασίας. Για την καλύτερη συγκέντρωση του φιλτραρισμένου αέρα στο μηχάνημα, έχουν επίσης προστεθεί πλαστικά καλύμματα παραθύρων.

Το πανί παραθύρου υπενθυμίζει επίσης στον χειριστή να αποφεύγει την επαφή με το μηχάνημα ή το προϊόν. Οι κατασκευαστές στράφηκαν σε οροφές 100% HEPA για να ελέγχουν ολόκληρα δωμάτια στην κλάση 100. Αυτό βελτιώνει τον έλεγχο, αλλά αυξάνει το κόστος κεφαλαίου και λειτουργίας, ειδικά το σύστημα διαχείρισης αέρα.

2. Οπτο-μονωτές: Στις δεκαετίες του '80 και του '90, αναπτύχθηκαν μονωτές για να βελτιώσουν το φράγμα μεταξύ ανθρώπων και προϊόντων, μειώνοντας παράλληλα το κόστος. Ο μονωτής περιγράφεται ως ένα καθαρό δωμάτιο σε ένα κουτί. Η όλη διαδικασία πραγματοποιείται σε ένα σφραγισμένο ερμάριο, υπό πίεση με αέρα φιλτραρισμένο από φίλτρα HEPA.

Κατά τη λειτουργία, δεν επιτρέπεται η είσοδος χειριστή παρά μόνο μέσω της διεπαφής γαντιών. Ευγενική προσφορά εικόνας από chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg για το σύστημα απομόνωσης (δεν εμφανίζεται το φίλτρο HEPA της επάνω μονάδας). Ευγενική προσφορά εικόνας από chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg που τροφοδοτεί το εσωτερικό του απομονωτή, δείχνοντας τη θύρα γαντιών.

Μετά από μια περίοδο παραγωγής, ο μονωτής θα ανοιχτεί, θα καθαριστεί και θα είναι έτοιμος για την επόμενη περίοδο. Μόλις σφραγιστεί ξανά, ο μονωτής γεμίζεται με ένα αποστειρωτικό, συνήθως υπεροξείδιο του υδρογόνου σε μορφή ατμών (VHP), για να αποστειρώσει όλα τα στοιχεία στο εσωτερικό του. Σε αντίθεση με την παραδοσιακή απολύμανση με ψεκασμό ή τρίψιμο, ο VHP διεισδύει στις πιο μικρές ρωγμές.

Μόλις αποστειρωθεί, οποιαδήποτε τελική ρύθμιση γίνεται μέσω της θύρας γαντιών. Θεωρητικά, θα πρέπει να είναι δυνατή η λειτουργία του μονωτήρα σε έναν μη ελεγχόμενο χώρο, όπως μια αποθήκη, από έναν χειριστή που φοράει εργαστηριακή ρόμπα. Θεωρητικά, ναι.

Στην πραγματικότητα, πολλές εταιρείες έχουν εγκαταστήσει μονωτές σε καθαρούς χώρους κατηγορίας 100. Αυτό παρέχει ένα επιπλέον επίπεδο καθαρισμού, αλλά η αξία έγκειται στην ανάπτυξη ενός μονωτή προς αποφυγή. 3. Σύστημα Περιορισμένης Πρόσβασης με Φράγμα (RABS): Το RABS είναι ένας συμβιβασμός μεταξύ ενός ανοιχτού συστήματος και ενός απομονωμένου συστήματος, το RABS περιέχει τη διαδικασία μέσα σε ένα άκαμπτο περίβλημα.

Οι λειτουργικές παρεμβάσεις εισέρχονται μέσω της θύρας γαντιών. Τεχνολογίες Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Το ανοιχτό RABS εκτείνεται μέχρι την οροφή, βασιζόμενο στο σύστημα διαχείρισης και φιλτραρίσματος αέρα του δωματίου. Το κλειστό RABS περιέχει το δικό του σύστημα διαχείρισης και φιλτραρίσματος αέρα.

Τα RABS έχουν σημαντικά πλεονεκτήματα κόστους σε σχέση με τους μονωτήρες λόγω της απλότητάς τους. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα εάν μπορούν να τοποθετηθούν σε υπάρχοντες καθαρούς χώρους και στη συνέχεια να ελαχιστοποιήσουν το κόστος κατασκευής. Η ανάγκη κατασκευής ενός καθαρού χώρου αντισταθμίζει μέρος της εξοικονόμησης κόστους σε σύγκριση με τους μονωτήρες.

4. Συστήματα μιας χρήσης: Τα συστήματα χειρισμού προϊόντων μιας χρήσης γίνονται ολοένα και πιο δημοφιλή σε ασηπτικές εφαρμογές. Αυτά τα συστήματα περιέχουν μια πλαστική σακούλα που αντικαθιστά το παραδοσιακό μεταλλικό δοχείο. Η σακούλα έρχεται προσυσκευασμένη με όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα, όπως φίλτρα, σωλήνες, θύρες, ακροφύσια πλήρωσης και άλλα απαραίτητα αξεσουάρ.

Σφραγίζεται σε προστατευτική σακούλα και αποστειρώνεται. Η συσκευή του κατασκευαστή ολοκληρώνει το σύστημα αποστειρωμένο και έτοιμο για λειτουργία. Ευγενική προσφορά εικόνας από sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Ορισμένοι κατασκευαστές προσφέρουν προσαρμοσμένα συστήματα μίας χρήσης, όπως η Sartorius (το PreVAS - προεπικυρωμένο, προσυναρμολογημένο, προαποστειρωμένο - Project Syntegon), η Pall Corporation (το Biotech Σύστημα Μιάς Σεξουαλικής Χρήσης) κ.λπ.

Σύμφωνα με την Marion Monstier, Διευθύντρια Προϊόντων Ψύξης-Απόψυξης της Sartorius, τα πλεονεκτήματα των συστημάτων μιας χρήσης περιλαμβάνουν: • Τα κλειστά συστήματα μειώνουν τη μεταφορά και τον χειρισμό των προϊόντων, μειώνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης. • Η αντικατάσταση των συστημάτων μιας χρήσης μεταξύ των λειτουργιών παραγωγής εξαλείφει την πιθανότητα διασταυρούμενης μόλυνσης λόγω ατελούς ή ακατάλληλου καθαρισμού. • Σε σύγκριση με τα επαναχρησιμοποιήσιμα συστήματα, αυτά τα εναλλακτικά συστήματα μειώνουν τον χρόνο αλλαγής και εγκατάστασης.

• Εξαλείφουν τις απαιτήσεις επικύρωσης καθαρισμού. • Αποστραγγίζουν καλύτερα, αυξάνοντας έτσι την ανάκτηση του προϊόντος.

Συγγραφέας: Smartweigh– Κατασκευαστές πολυκεφαλών βαριδιών

Συγγραφέας: Smartweigh– Γραμμικός ζυγιστής

Συγγραφέας: Smartweigh– Γραμμική μηχανή συσκευασίας ζυγίσματος

Συγγραφέας: Smartweigh– Μηχανή συσκευασίας πολλαπλών κεφαλών με βάρη

Συγγραφέας: Smartweigh– Αποσμητής δίσκου

Συγγραφέας: Smartweigh– Μηχανή συσκευασίας Clamshell

Συγγραφέας: Smartweigh– Συνδυαστικός ζυγιστής

Συγγραφέας: Smartweigh– Μηχανή συσκευασίας Doypack

Συγγραφέας: Smartweigh– Μηχανή συσκευασίας τσαντών προκατασκευασμένης συσκευασίας

Συγγραφέας: Smartweigh– Περιστροφική μηχανή συσκευασίας

Συγγραφέας: Smartweigh– Κάθετη μηχανή συσκευασίας

Συγγραφέας: Smartweigh– Μηχανή συσκευασίας VFFS