Асептичні варіанти для фармацевтичної упаковки

Автор: Smartweigh– Багатоголовковий ваговий пристрій

Чотири варіанти асептичного пакування, які слід розглянути. Сьогодні різні технології, орієнтовані на фармацевтичних та біофармацевтичних виробників, це: (1) повноцінні чисті приміщення класу 100, (2) ізолятори, (3) системи бар'єрів обмеженого доступу (RABS), (4) системи одноразового використання. Яка з них найкраще підходить саме вам?​1. Чисте приміщення класу 100: Технологія чистих приміщень була спочатку розроблена в 1960-х роках для використання в аерокосмічній та електронній промисловості, щоб уникнути забруднення дрібних деталей твердими частинками.

Бактерії – це частинки, і фармацевтична промисловість незабаром зрозуміла, що ця навичка може гарантувати стерильне повітря. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Чисті приміщення класу 100 є найпоширенішими в асептичному виробництві (еквівалентні показники класу ISO 5 та A/B), де використовується високоефективний фільтр повітряних частинок (HEPA) для видалення всіх частинок і бактерій. Ламінарний або односпрямований потік повітря великого об'єму зменшує перенесення частинок з одного місця в інше.

У 1970-х роках асептичне наповнення здійснювалося на спеціальних машинах під панелями фільтрів HEPA. Деталі машини над контейнером є потенційним джерелом забруднення, і з часом їх переміщують якомога нижче робочого рівня. Щоб краще концентрувати відфільтроване повітря на машині, також додають пластикові віконні покриття.

Віконна тканина також нагадує оператору уникати дотику до машини чи продукту. Виробники звернулися до стель зі 100% HEPA-фільтрами, щоб контролювати цілі приміщення до класу 100. Це покращує контроль, але збільшує капітальні та експлуатаційні витрати, особливо на систему обробки повітря.

2. Оптоізолятори: У 80-х та 90-х роках були розроблені ізолятори для покращення бар'єру між людьми та продуктами, одночасно знижуючи витрати. Ізолятор описується як чиста кімната в коробці. Весь процес відбувається в герметичній шафі, де подається повітря під тиском, фільтроване HEPA-фільтрами.

Під час роботи оператору заборонено вхід, окрім як через інтерфейс рукавички. Зображення надано chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg для системи ізоляції (фільтр HEPA верхнього блоку не показано). Зображення надано chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg для живлення внутрішньої частини ізолятора, показуючи порт рукавички.

Після виробничого циклу ізолятор відкривається, очищається та готується до наступного циклу. Після повторного закриття ізолятор заповнюється стерилізуючим засобом, зазвичай перекисом водню (ПВВ), для стерилізації всього всередині. На відміну від традиційної дезінфекції спреєм або скрабом, ПВВ проникає в найменші щілини.

Після стерилізації будь-яке остаточне налаштування виконується через отвір для рукавички. Теоретично, оператор у лабораторному халаті повинен мати можливість керувати ізолятором у неконтрольованому просторі, такому як склад. Теоретично це можливо.

Фактично, багато компаній встановили ізолятори в чистих приміщеннях класу 100. Це забезпечує додатковий рівень очищення, але цінність полягає в розробці ізолятора, якого можна уникнути. 3. Система бар'єрів обмеженого доступу (RABS): RABS – це компроміс між відкритою системою та ізольованою системою, RABS містить процес у жорсткому корпусі.

Операційні втручання здійснюються через порт для рукавичок. Технології Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closeing_FXS_3100-web.jpg Відкрита система обробки та фільтрації повітря (RABS) простягається до стелі, спираючись на систему обробки та фільтрації повітря приміщення. Закрита система обробки та фільтрації повітря має власну систему обробки та фільтрації повітря.

RABS має значні переваги у вартості порівняно з ізоляторами завдяки своїй простоті. Це особливо актуально, якщо їх можна розмістити в існуючих чистих приміщеннях, що дозволить мінімізувати витрати на будівництво. Необхідність будівництва чистого приміщення компенсує частину економії коштів порівняно з ізоляторами.

4. Одноразові системи: Одноразові системи обробки продуктів стають дедалі популярнішими в асептичних умовах. Ці системи містять поліетиленовий пакет, який замінює традиційну металеву банку. Пакет постачається попередньо упакованим з усіма необхідними аксесуарами: фільтрами, трубками, портами, розливними соплами та іншими необхідними аксесуарами.

Він герметично упакований у захисний пакет та стерилізований. Виробник комплектує систему стерильною та готовою до роботи. Зображення надано sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Деякі виробники пропонують індивідуальні системи одноразового використання, зокрема Sartorius (її PreVAS - попередньо перевірений, попередньо зібраний, попередньо стерилізований - проект Syntegon), Pall Corporation (її Biotech once Sexual Use System) тощо.

За словами Маріон Монстьє, менеджера з продуктів Sartorius Freeze-Thaw, переваги одноразових систем включають: • Закриті системи зменшують переміщення та обробку продукту, зменшуючи ризик забруднення. • Заміна одноразових систем між циклами виведення продукту усуває можливість перехресного забруднення через неповне або неналежне очищення. • Порівняно з системами багаторазового використання, ці альтернативні системи скорочують час переналаштування та налаштування.

• Вони усувають вимоги щодо перевірки чистоти. • Вони краще дренують, тим самим збільшуючи відновлення продукту.

Автор: Smartweigh– Виробники багатоголовкових вагових ваг

Автор: Smartweigh– Лінійний ваговий механізм

Автор: Smartweigh– Лінійна пакувальна машина для зважування

Автор: Smartweigh– Багатоголовкова пакувальна машина з ваговим механізмом

Автор: Smartweigh– Лоток Денестер

Автор: Smartweigh– Пакувальна машина для розкладачок

Автор: Smartweigh– Комбінований ваговий пристрій

Автор: Smartweigh– Пакувальна машина Дойпак

Автор: Smartweigh– Машина для пакування готових пакетів

Автор: Smartweigh– Ротаційна пакувальна машина

Автор: Smartweigh– Вертикальна пакувальна машина

Автор: Smartweigh– Пакувальна машина VFFS