Имкониятҳои асептикӣ барои бастабандии доруворӣ

Муаллиф: Смартвей– Вазнбардори бисёрсар

Чор интихоби бастабандии асептикӣ, ки бояд ба назар гирифта шаванд. Имрӯз, технологияҳои гуногуне, ки ба истеҳсолкунандагони дорусозӣ ва биофармасевтӣ нигаронида шудаанд, инҳоянд: (1) утоқҳои тозаи синфи пурраи 100, (2) изолятсияҳо, (3) системаҳои монеаҳои дастрасии маҳдуд (RABS), (4) системаҳои якдафъаина. Кадоме аз онҳо барои шумо беҳтар аст?​1. Утоқи тозаи синфи 100: Технологияи утоқи тоза дар солҳои 1960 барои истифода дар саноати аэрокосмос ва электроника барои пешгирӣ аз ифлосшавии зарраҳои қисмҳои хурд таҳия шудааст.

Бактерияҳо зарраҳоянд ва саноати дорусозӣ ба зудӣ дарк кард, ки ин маҳорат метавонад ҳавои стерилизатсияшударо кафолат диҳад. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Утоқҳои тозаи синфи 100 дар истеҳсоли асептикӣ маъмултарин мебошанд (иҷрои ISO 5 ва синфи A/B баробар аст), ки барои тоза кардани ҳама зарраҳо ва бактерияҳо филтри ҳавои зарраҳои баландсифат (HEPA) истифода мебаранд. Ҷараёни ҳавои ламинарӣ ё яксамтаи ҳаҷми калон интиқоли зарраҳоро аз як макон ба макони дигар коҳиш медиҳад.

Дар солҳои 1970-ум, пуркунии асептикӣ дар мошинҳои махсус дар зери панелҳои филтри HEPA анҷом дода мешуд. Қисмҳои мошин дар болои контейнер манбаи эҳтимолии ифлосшавӣ мебошанд ва бо мурури замон онҳо то ҳадди имкон аз сатҳи корӣ поёнтар интиқол дода мешаванд. Барои беҳтар мутамарказ кардани ҳавои филтршуда дар мошин, рӯйпӯшҳои тирезаҳои пластикӣ низ илова карда шудаанд.

Пардаи тиреза инчунин ба оператор хотиррасон мекунад, ки аз даст расонидан ба дастгоҳ ё маҳсулот худдорӣ кунад. Истеҳсолкунандагон барои назорати тамоми утоқҳо то синфи 100 ба шифтҳои 100% HEPA муроҷиат карданд. Ин назоратро беҳтар мекунад, аммо хароҷоти сармоягузорӣ ва амалиётиро, махсусан системаи идоракунии ҳаво, зиёд мекунад.

2. Оптоизоляторҳо: Дар солҳои 80 ва 90-ум, изоляторҳо барои беҳтар кардани монеаи байни одамон ва маҳсулот ва ҳамзамон кам кардани хароҷот таҳия карда шуданд. Изолятор ҳамчун як ҳуҷраи тоза дар қуттӣ тавсиф мешавад. Тамоми раванд дар як ҷевони мӯҳршуда баста мешавад ва бо ҳавои филтршудаи HEPA фишор дода мешавад.

Ҳангоми кор, ба ҳеҷ як оператор иҷозат дода намешавад, ки ба ҷуз аз интерфейси дастпӯшак ворид шавад. Тасвир аз chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg барои системаи изолятсия (филтри HEPA дар қисми болоӣ нишон дода нашудааст). Тасвир аз chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg ба дохили изолятсия ворид мешавад, ки порти дастпӯшакро нишон медиҳад.

Пас аз як давраи истеҳсолӣ, изолятор кушода, тоза карда мешавад ва барои давраи навбатӣ омода карда мешавад. Пас аз мӯҳр кардани дубора, изолятор бо стерилизатсия, одатан пероксиди гидрогени буғӣ (VHP) пур карда мешавад, то ҳама чизро дар дохили он стерилизатсия кунад. Бар хилофи безараргардонии анъанавии пошидан ё скраб, VHP ба хурдтарин сӯрохиҳо ворид мешавад.

Пас аз стерилизатсия, ҳама гуна насби ниҳоӣ тавассути порти дастпӯшак анҷом дода мешавад. Дар назария, бояд изоляторро дар фазои беназорат, ба монанди анбор, аз ҷониби операторе, ки халати лабораторӣ дорад, истифода бурдан мумкин бошад. Аз ҷиҳати назариявӣ, ин имконпазир аст.

Дар асл, бисёр ширкатҳо дар утоқҳои тозакунии синфи 100 изолятсияҳо насб кардаанд. Ин як қабати иловагии тозакуниро фароҳам меорад, аммо арзиши он таҳияи изолятсия барои пешгирӣ аз он аст. 3. Системаи монеаҳои дастрасии маҳдуд (RABS): RABS як созиш байни системаи кушода ва системаи ҷудогона аст, RABS равандро дар дохили як корпуси сахт дар бар мегирад.

Мудохилаҳои амалиётӣ тавассути порти дастпӯшак ворид мешаванд. Syntegon Pharma Technologies Syntegon-Pharma- products_filling ва Closing_FXS_3100-web.jpg RABS-и кушода то шифт тӯл мекашад ва ба системаи коркарди ҳаво ва филтратсияи утоқ такя мекунад. RABS-и пӯшида дорои системаи коркарди ҳаво ва филтратсияи худӣ мебошад.

RABS аз сабаби соддагии худ нисбат ба изоляторҳо бартариҳои назарраси хароҷот дорад. Ин махсусан дар сурате дуруст аст, ки агар онҳо дар утоқҳои тозаи мавҷуда ҷойгир карда шаванд ва сипас хароҷоти сохтмонро кам кунанд. Зарурати сохтани утоқи тоза баъзе аз сарфаи хароҷотро дар муқоиса бо изоляторҳо ҷуброн мекунад.

4. Системаҳои якдафъаина: Системаҳои якдафъаинаи коркарди маҳсулот дар барномаҳои асептикӣ торафт маъмултар мешаванд. Ин системаҳо дорои халтаи пластикӣ мебошанд, ки ивазкунандаи қуттии анъанавии металлӣ мебошанд. Халта бо ҳама гуна филтрҳо, қубурҳо, портҳо, соплоҳои пуркунӣ ва дигар лавозимоти зарурӣ пешакӣ бастабандӣ карда мешавад.

Он дар халтаи муҳофизатӣ мӯҳр карда шуда, стерилизатсия карда мешавад. Дастгоҳи истеҳсолкунанда системаро стерилизатсияшуда ва барои кор омодашуда пурра мекунад. Тасвир аз sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg гирифта шудааст. Баъзе истеҳсолкунандагон системаҳои якдафъаинаи фармоиширо пешниҳод мекунанд, аз ҷумла Sartorius (PreVAS-и он - пешакӣ тасдиқшуда, пешакӣ васлшуда, пешакӣ стерилизатсияшуда - Project Syntegon), Pall Corporation (Системаи истифодаи ҷинсии Biotech-и он) ва ғайра.

Ба гуфтаи Марион Монстье, менеҷери маҳсулоти Sartorius Freeze-Thaw, бартариҳои системаҳои якдафъаина инҳоянд: • Системаҳои пӯшида интиқол ва коркарди маҳсулотро кам мекунанд ва хатари ифлосшавиро кам мекунанд. • Иваз кардани системаҳои якдафъаина байни коркарди маҳсулот эҳтимолияти ифлосшавии байниҳамдигариро аз сабаби тозакунии нопурра ё номуносиб аз байн мебарад. • Дар муқоиса бо системаҳои такроран истифодашаванда, ин системаҳои алтернативӣ вақти ивазкунӣ ва насбро кам мекунанд.

• Онҳо талаботи тасдиқи тозакуниро аз байн мебаранд. • Онҳо беҳтар холӣ мешаванд ва бо ин васила барқароршавии маҳсулотро афзоиш медиҳанд.

Муаллиф: Смартвей– Истеҳсолкунандагони вазнбардори бисёрсар

Муаллиф: Смартвей– Вазнченкунаки хаттӣ

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии вазнбардории хаттӣ

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии вазнбардори бисёрсарӣ

Муаллиф: Смартвей– Табақчаи Денестер

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии пӯсти чӯбӣ

Муаллиф: Смартвей– Вазнченкунаки якҷоя

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии дойпак

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии халтаҳои пешакӣ тайёршуда

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии гардишкунанда

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии амудӣ

Муаллиф: Смартвей– Мошини бастабандии VFFS