Opsione aseptike për paketimin farmaceutik

Autori: Smartweigh– Peshorës me shumë koka

Katër zgjedhje paketimi aseptik për t'u marrë në konsideratë. Sot, teknologji të ndryshme që synojnë prodhuesit farmaceutikë dhe biofarmaceutikë janë: (1) dhoma të pastra të plota të klasës 100, (2) izolatorë, (3) sisteme me pengesa me akses të kufizuar (RABS), (4) sisteme me përdorim të vetëm. Cila është më e mira për ju?​1. Dhoma e Pastrimit të Klasit 100: Teknologjia e dhomave të pastra u zhvillua fillimisht në vitet 1960 për përdorim në industritë e hapësirës ajrore dhe elektronike për të shmangur ndotjen me grimca të pjesëve të vogla.

Bakteret janë grimca, dhe industria farmaceutike shpejt e kuptoi se kjo aftësi mund të garantonte ajër steril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Dhomat e pastra të Klasit 100 janë më të zakonshmet në prodhimin aseptik (performanca e Klasit ISO 5 dhe A/B është ekuivalente), duke përdorur një filtër ajri grimcash me efikasitet të lartë (HEPA) për të hequr të gjitha grimcat dhe bakteret. Rrjedha e ajrit laminare ose unidireksionale me vëllim të madh zvogëlon transferimin e grimcave nga një vendndodhje në tjetrën.

Në vitet 1970, mbushja aseptike bëhej në makina specifike nën panelet e filtrit HEPA. Pjesët e makinës mbi enë janë një burim potencial ndotjeje dhe me kalimin e kohës ato zhvendosen sa më shumë të jetë e mundur nën nivelin e punës. Për të përqendruar më mirë ajrin e filtruar në makinë, janë shtuar edhe mbulesa plastike për dritare.

Mbulesa e dritares i kujton gjithashtu operatorit të shmangë prekjen e makinës ose produktit. Prodhuesit iu drejtuan tavaneve 100% HEPA për të kontrolluar të gjitha dhomat në klasën 100. Kjo përmirëson kontrollin, por rrit kostot kapitale dhe operative, veçanërisht sistemin e trajtimit të ajrit.

2. Opto-Izolatorët: Në vitet '80 dhe '90, izolatorët u zhvilluan për të përmirësuar barrierën midis njerëzve dhe produkteve, duke ulur njëkohësisht kostot. Izolatori përshkruhet si një dhomë e pastër në një kuti. I gjithë procesi mbyllet në një kabinet të mbyllur, të presionuar me ajër të filtruar nga filtrat HEPA.

Gjatë funksionimit, asnjë operator nuk lejohet të hyjë përveçse përmes ndërfaqes së dorezës. Imazhi është mirësjellje e chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg për sistemin e izolimit (filtri HEPA i njësisë së sipërme nuk shfaqet). Imazhi është mirësjellje e chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg që ushqen pjesën e brendshme të izolatorit që tregon portën e dorezës.

Pas një periudhe prodhimi, izolatori do të hapet, do të pastrohet dhe do të jetë gati për periudhën tjetër. Pasi të rivuloset, izolatori mbushet me një sterilizues, zakonisht peroksid hidrogjeni në formë avulli (VHP), për të sterilizuar gjithçka brenda. Ndryshe nga dezinfektimi tradicional me spërkatje ose pastrim, VHP depërton edhe në çarjet më të vogla.

Pasi sterilizohet, çdo konfigurim përfundimtar bëhet përmes portës së dorezës. Në teori, duhet të jetë e mundur të përdoret izolatori në një hapësirë ​​të pakontrolluar, siç është një depo, nga një operator i veshur me uniformë laboratori. Teorikisht, është e mundur.

Në fakt, shumë kompani kanë instaluar izolatorë në dhomat e pastra të klasës 100. Kjo siguron një shtresë shtesë pastrimi, por vlera qëndron në zhvillimin e një izolatori për t'u shmangur. 3. Sistemi i Barrierave me Qasje të Kufizuar (RABS): RABS është një kompromis midis një sistemi të hapur dhe një sistemi të izoluar, RABS përmban procesin brenda një mbylljeje të ngurtë.

Ndërhyrjet operative hyjnë përmes portës së dorezës. Teknologjitë Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg RABS-ja e hapur shtrihet deri në tavan, duke u mbështetur në sistemin e trajtimit dhe filtrimit të ajrit të dhomës. RABS-ja e mbyllur përmban sistemin e vet të trajtimit dhe filtrimit të ajrit.

RABS ka avantazhe të konsiderueshme në kosto krahasuar me izolatorët për shkak të thjeshtësisë së tij. Kjo është veçanërisht e vërtetë nëse ato mund të vendosen në dhomat ekzistuese të pastra dhe më pas të minimizojnë kostot e ndërtimit. Nevoja për të ndërtuar një dhomë të pastër kompenson disa nga kursimet e kostos krahasuar me izolatorët.

4. Sisteme të disponueshme: Sistemet e trajtimit të produkteve të disponueshme po bëhen gjithnjë e më popullore në aplikimet aseptike. Këto sisteme përmbajnë një qese plastike për të zëvendësuar kanaçen tradicionale metalike. Qesja vjen e paketuar paraprakisht me të gjitha filtrat, tubat, portat, grykat e mbushjes dhe aksesorët e tjerë të nevojshëm.

Është i vulosur në një qese mbrojtëse dhe i sterilizuar. Pajisja e prodhuesit e kompleton sistemin, duke e bërë steril dhe gati për përdorim. Imazhi është mirësjellje e sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Disa prodhues ofrojnë sisteme të personalizuara njëpërdorimëshe, duke përfshirë Sartorius (PreVAS - i para-validuar, i para-montuar, i para-sterilizuar - Project Syntegon), Pall Corporation (Sistemi i saj Bioteknologjik për Përdorim Seksual) etj.

Sipas Marion Monstier, Menaxhere e Produkteve të Ngrirjes-Shkrirjes së Sartorius, avantazhet e sistemeve njëpërdorimshe përfshijnë: • Sistemet e mbyllura zvogëlojnë transferimin dhe trajtimin e produktit, duke zvogëluar rrezikun e kontaminimit. • Zëvendësimi i sistemeve njëpërdorimshe midis cikleve të prodhimit eliminon potencialin për kontaminim të kryqëzuar për shkak të pastrimit jo të plotë ose të papërshtatshëm. • Krahasuar me sistemet e ripërdorshme, këto sisteme alternative zvogëlojnë kohën e ndërrimit dhe të konfigurimit.

• Ato eliminojnë kërkesat e validimit të pastrimit. • Ato kullojnë më mirë, duke rritur kështu rikuperimin e produktit.

Autori: Smartweigh– Prodhuesit e Peshave me Shumë Koka

Autori: Smartweigh– Peshues linear

Autori: Smartweigh– Makinë Paketimi me Peshore Lineare

Autori: Smartweigh– Makinë Paketimi me Pesha Shumëfishe

Autori: Smartweigh– Deester i tabakasë

Autori: Smartweigh– Makinë Paketimi me Guaskë të Mollës

Autori: Smartweigh– Peshues i kombinuar

Autori: Smartweigh– Makinë Paketimi Doypack

Autori: Smartweigh– Makinë paketimi qesesh të parapërgatitura

Autori: Smartweigh– Makinë rrotulluese paketimi

Autori: Smartweigh– Makinë Vertikale Paketimi

Autori: Smartweigh– Makinë Paketimi VFFS