Chaguzi za aseptic kwa ajili ya ufungaji wa dawa

Mwandishi: Smartweigh– Kizito cha Vichwa Vingi

Chaguzi nne za kufungasha zisizo na vijidudu za kuzingatia. Leo, teknolojia mbalimbali zinazolenga watengenezaji wa dawa na biofarmaceutical ni: (1) vyumba vya usafi vya darasa kamili 100, (2) vitenganishi, (3) mifumo ya vizuizi vya ufikiaji uliopunguzwa (RABS), (4) mifumo ya matumizi moja. Ni ipi bora kwako?​1. Chumba cha Usafi cha Darasa la 100: Teknolojia ya chumba cha usafi ilitengenezwa hapo awali katika miaka ya 1960 kwa ajili ya matumizi katika tasnia ya anga na vifaa vya elektroniki ili kuepuka uchafuzi wa chembechembe za sehemu ndogo.

Bakteria ni chembe, na tasnia ya dawa iligundua haraka kwamba ujuzi huu ungeweza kuhakikisha hewa tasa. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Vyumba safi vya Darasa la 100 ndivyo vinavyotumika sana katika utengenezaji wa aseptic (Utendaji wa darasa la ISO 5 na A/B ni sawa), kwa kutumia kichujio cha chembe ...

Katika miaka ya 1970, ujazaji wa aseptic ulifanyika kwenye mashine maalum chini ya paneli za kichujio cha HEPA. Sehemu za mashine zilizo juu ya chombo ni chanzo kinachowezekana cha uchafuzi, na baada ya muda huhamishwa mbali iwezekanavyo chini ya kiwango cha kufanya kazi. Ili kuongeza vyema hewa iliyochujwa kwenye mashine, vifuniko vya madirisha vya plastiki pia vimeongezwa.

Kitambaa cha dirisha pia kinamkumbusha mwendeshaji kuepuka kugusa mashine au bidhaa. Watengenezaji waligeukia dari za HEPA 100% ili kudhibiti vyumba vizima hadi darasa la 100. Hii inaboresha udhibiti, lakini huongeza gharama za mtaji na uendeshaji, haswa mfumo wa utunzaji hewa.

2. Vitenganishi vya Opto: Katika miaka ya 80 na 90, vitenganishi vilitengenezwa ili kuboresha kizuizi kati ya watu na bidhaa huku vikipunguza gharama. Kitenganishi kinaelezewa kama chumba safi ndani ya sanduku. Mchakato mzima umefungwa kwenye kabati lililofungwa, likiwa na shinikizo la hewa iliyochujwa na vichujio vya HEPA.

Wakati wa operesheni, hakuna opereta anayeruhusiwa kuingia isipokuwa kupitia kiolesura cha glavu. Picha kwa hisani ya chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg kwa mfumo wa kutenganisha (kichujio cha HEPA cha kitengo cha juu hakijaonyeshwa). Picha kwa hisani ya chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg hulisha sehemu ya ndani ya kutenganisha inayoonyesha mlango wa glavu.

Baada ya uzalishaji, kifaa cha kutengwa kitafunguliwa, kusafishwa, na kuwa tayari kwa ajili ya mchakato unaofuata. Mara tu kitakapofungwa tena, kifaa cha kutengwa hujazwa dawa ya kuua vijidudu, kwa kawaida peroksidi ya hidrojeni mvuke (VHP), ili kuua vijidudu kila kitu kilicho ndani. Tofauti na dawa ya kunyunyizia dawa ya jadi au kusugua, VHP huingia kwenye mianya midogo zaidi.

Mara tu baada ya kusafishwa, mpangilio wowote wa mwisho hufanywa kupitia mlango wa glavu. Kinadharia, inapaswa kuwezekana kuendesha kitenganishi katika nafasi isiyodhibitiwa, kama vile ghala, na mwendeshaji aliyevaa koti la maabara. Kinadharia ndivyo ilivyo.

Kwa kweli, makampuni mengi yameweka vitenganishi katika vyumba vya usafi vya darasa la 100. Hii hutoa safu ya ziada ya usafi, lakini thamani ni kutengeneza kitenganishi ili kuepuka. 3. Mfumo wa Vizuizi vya Ufikiaji Uliozuiliwa (RABS): RABS ni maelewano kati ya mfumo wazi na mfumo uliotengwa, RABS ina mchakato ndani ya kizuizi kigumu.

Uingiliaji kati wa kiutendaji huingia kupitia mlango wa glavu. Teknolojia za Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- kujaza_products_na_Closing_FXS_3100-web.jpg RABS iliyo wazi huenea hadi dari, ikitegemea mfumo wa utunzaji na uchujaji wa hewa wa chumba. RABS iliyofungwa ina mfumo wake wa utunzaji na uchujaji wa hewa.

RABS ina faida kubwa za gharama ikilinganishwa na vitenganishi kwa sababu ya unyenyekevu wake. Hii ni kweli hasa ikiwa vinaweza kupatikana katika vyumba vya usafi vilivyopo na kisha kupunguza gharama za ujenzi. Uhitaji wa kujenga chumba safi hufidia baadhi ya akiba ya gharama ikilinganishwa na vitenganishi.

4. Mifumo ya Kutupa: Mifumo ya utunzaji wa bidhaa zinazotupwa inazidi kuwa maarufu katika matumizi ya aseptic. Mifumo hii ina mfuko wa plastiki ili kuchukua nafasi ya kopo la kawaida la chuma. Mfuko huja ukiwa umefungashwa tayari na vichujio vyote, mirija, milango, nozeli za kujaza, na vifaa vingine vinavyohitajika.

Imefungwa kwenye mfuko wa kinga na kusafishwa kwa vijidudu. Kifaa cha mtengenezaji hukamilisha mfumo huo kuwa tasa na tayari kutumika. Picha kwa hisani ya sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Baadhi ya wazalishaji hutoa mifumo maalum ya matumizi moja, ikiwa ni pamoja na Sartorius (PreVAS yake - iliyothibitishwa awali, iliyokusanywa awali, iliyosafishwa awali - Project Syntegon), Pall Corporation (Mfumo wake wa Matumizi ya Ngono wa Bioteknolojia) n.k.

Kulingana na Marion Monstier, Meneja wa Bidhaa za Sartorius Freeze-Thaw, faida za mifumo ya matumizi moja ni pamoja na: • Mifumo iliyofungwa hupunguza uhamishaji na utunzaji wa bidhaa, na kupunguza hatari ya uchafuzi. • Kubadilisha mifumo ya matumizi moja kati ya uendeshaji wa bidhaa huondoa uwezekano wa uchafuzi mtambuka kutokana na usafi usiokamilika au usiofaa. • Ikilinganishwa na mifumo inayoweza kutumika tena, mifumo hii mbadala hupunguza muda wa kubadilisha na kuweka.

• Huondoa mahitaji ya uthibitishaji wa usafi. • Huondoa maji mengi zaidi, na hivyo kuongeza urejeshaji wa bidhaa.

Mwandishi: Smartweigh– Watengenezaji wa Vizito Vingi

Mwandishi: Smartweigh– Kizito cha Mstari

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufunga Uzito wa Linear

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufunga Uzito wa Vichwa Vingi

Mwandishi: Smartweigh– Kitambaa cha Trei

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufunga Clamshell

Mwandishi: Smartweigh– Mchanganyiko wa Uzito

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufungasha Doypack

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufunga Mifuko Iliyotengenezwa Mapema

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufungasha ya Rotary

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Ufungashaji Wima

Mwandishi: Smartweigh– Mashine ya Kufungasha ya VFFS