Opciones asépticas para el envasado farmacéutico

Autor: Smartweigh– Pesadora multicabezal

Cuatro opciones de envasado aséptico a considerar. Hoy en día, varias tecnologías dirigidas a fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos son: (1) salas limpias de clase 100 completas, (2) aisladores, (3) sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), (4) sistemas de un solo uso. ¿Cuál es la mejor para usted?​1. Sala limpia de clase 100: La tecnología de sala limpia se desarrolló originalmente en la década de 1960 para su uso en las industrias aeroespacial y electrónica para evitar la contaminación por partículas de piezas pequeñas.

Las bacterias son partículas, y la industria farmacéutica pronto se dio cuenta de que esta habilidad podía garantizar aire estéril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Las salas blancas de clase 100 son las más comunes en la fabricación aséptica (el rendimiento de la clase ISO 5 y A/B es equivalente), utilizando un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para eliminar todas las partículas y bacterias. El flujo de aire laminar o unidireccional de gran volumen reduce la transferencia de partículas de un lugar a otro.

En la década de 1970, el llenado aséptico se realizaba en máquinas especiales con paneles de filtro HEPA. Las piezas de la máquina situadas por encima del contenedor constituyen una fuente potencial de contaminación, por lo que, con el tiempo, se han ido desplazando lo más abajo posible del nivel de trabajo. Para concentrar mejor el aire filtrado en la máquina, también se han añadido cubiertas de plástico en las ventanas.

La tela de la ventana también recuerda al operario que evite tocar la máquina o el producto. Los fabricantes optaron por techos con filtros HEPA al 100% para controlar la contaminación en salas enteras hasta la clase 100. Esto mejora el control, pero aumenta los costos de capital y de operación, especialmente los del sistema de climatización.

2. Optoaisladores: En las décadas de 1980 y 1990, se desarrollaron los aisladores para mejorar la barrera entre las personas y los productos, a la vez que se reducían los costos. El aislador se describe como una sala limpia dentro de una caja. Todo el proceso se lleva a cabo en un gabinete sellado, presurizado con aire filtrado por filtros HEPA.

Durante el funcionamiento, ningún operario puede acceder excepto a través de la interfaz del guante. Imagen cortesía de chase-logeman anchase-logman-isolator-web.jpg para el sistema de aislamiento (el filtro HEPA de la unidad superior no se muestra). Imagen cortesía de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg que muestra el interior del aislador y el puerto del guante.

Tras un ciclo de producción, el aislador se abre, se limpia y se prepara para el siguiente ciclo. Una vez sellado, se llena con un esterilizante, generalmente peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP), para esterilizar todo su interior. A diferencia de la desinfección tradicional por pulverización o frotamiento, el VHP llega hasta los rincones más recónditos.

Una vez esterilizado, cualquier ajuste final se realiza a través del puerto para guantes. En teoría, debería ser posible operar el aislador en un espacio no controlado, como un almacén, por un operario con bata de laboratorio. En teoría, es posible.

De hecho, muchas empresas han instalado aisladores en salas blancas de clase 100. Esto proporciona una capa adicional de limpieza, pero el valor reside en desarrollar un aislador para evitarlo. 3. Sistema de barrera de acceso restringido (RABS): RABS es un compromiso entre un sistema abierto y un sistema aislado; RABS contiene el proceso dentro de un recinto rígido.

Las intervenciones operativas entran a través del puerto de guantes. Tecnologías de Syntegon Pharma Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg El RABS abierto se extiende hasta el techo, dependiendo del sistema de tratamiento y filtración de aire de la sala. El RABS cerrado contiene su propio sistema de tratamiento y filtración de aire.

RABS ofrece ventajas de costo significativas sobre los aisladores debido a su simplicidad. Esto es especialmente cierto si se pueden ubicar en salas blancas existentes, lo que minimiza los costos de construcción. La necesidad de construir una sala blanca contrarresta parte del ahorro de costos en comparación con los aisladores.

4. Sistemas desechables: Los sistemas desechables para la manipulación de productos son cada vez más populares en aplicaciones asépticas. Estos sistemas utilizan una bolsa de plástico en lugar del envase metálico tradicional. La bolsa viene preempaquetada con todos los filtros, tubos, puertos, boquillas de llenado y demás accesorios necesarios.

Está sellado en una bolsa protectora y esterilizado. El dispositivo del fabricante completa el sistema estéril y listo para funcionar. Imagen cortesía de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Algunos fabricantes ofrecen sistemas personalizados de un solo uso, incluidos Sartorius (su PreVAS - prevalidado, preensamblado, preesterilizado - Proyecto Syntegon), Pall Corporation (su Biotech once Sexual Use System), etc.

Según Marion Monstier, gerente de productos de congelación y descongelación de Sartorius, las ventajas de los sistemas de un solo uso incluyen: • Los sistemas cerrados reducen la transferencia y manipulación del producto, disminuyendo el riesgo de contaminación. • El reemplazo de los sistemas de un solo uso entre lotes de producción elimina la posibilidad de contaminación cruzada debido a una limpieza incompleta o inadecuada. • En comparación con los sistemas reutilizables, estos sistemas alternativos reducen el tiempo de cambio y configuración.

• Eliminan los requisitos de validación de la limpieza. • Drenan mejor, lo que aumenta la recuperación del producto.

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