藥品包裝的無菌方案
作者：Smartweigh多頭配重器
四種無菌包裝方案供您選擇。目前，針對製藥和生物製藥企業的各種技術包括：(1) 100級無塵室，(2) 隔離器，(3) 限制存取屏障系統 (RABS)，(4) 一次性使用系統。哪一種最適合您？ 1. 100級無塵室：無塵室技術最初於1960年代開發，用於航空航太和電子業，以避免微小部件受到顆粒物污染。
細菌是微粒，製藥業很快就意識到，這項技術可以確保空氣無菌。 aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100級潔淨室是無菌過濾器生產中最常見的（ISO 5pik-web.jpg 100級潔淨室是無微粒生產中最常見的（ISO 5級和A/B級淨水室和A/B級），它使用相當高的顆粒性能（ISO 5級和A/B級），它使用相當高的能量大風量層流或單向氣流可以減少微粒在不同位置之間的傳播。
1970年代，無菌填充是在配備高效能空氣微粒過濾器（HEPA過濾器）的專用機器上進行的。容器上方的機器部件是潛在的污染源，因此隨著時間的推移，這些部件被盡可能地移到了工作面以下。為了更好地將過濾後的空氣集中在機器上，還加裝了塑膠窗罩。
窗佈還能提醒操作人員避免觸摸機器或產品。製造商開始採用100%高效能空氣微粒過濾器（HEPA）天花板，將整個房間的空氣品質控制在100級。這提高了控制效果，但也增加了購置成本和營運成本，尤其是空氣處理系統的成本。
2. 光電隔離器：在 1980 年代和 1990 年代，人們開發了光電隔離器，旨在提高人員與產品之間的隔離級別，同時降低成本。光電隔離器被描述為「箱式潔淨室」。整個生產過程都在一個密封的櫃體中進行，櫃內加壓的空氣經過高效能空氣微粒過濾器 (HEPA) 過濾。
操作期間，除透過手套介面外，任何操作人員不得進入。隔離系統圖片由 chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg 提供（圖中未顯示頂部單元的 HEPA 濾鏡）。隔離器內部圖片由 chase-logeman anchaselogeman-isolator-inside-web.jpg 提供，圖中顯示了手套介面。
生產結束後，隔離器將被打開、清潔，並準備用於下一次生產。重新密封後，隔離器內會注入消毒劑，通常是蒸氣過氧化氫（VHP），以便對內部所有物品進行消毒。與傳統的噴灑或擦洗消毒不同，VHP 可以深入到極其細小的縫隙中。
消毒完成後，所有最終設定均透過手套連接埠完成。理論上，操作人員穿著實驗服即可在非受控空間（例如倉庫）中操作隔離器。理論上確實如此。
事實上，許多公司已在100級潔淨室中安裝了隔離器。這提供了一層額外的清潔保障，但價值在於開發一種可以避免使用隔離器的隔離器。 3. 限制存取屏障系統（RABS）：RABS是開放式系統和隔離式系統之間的折衷方案，它將製程限制在一個剛性外殼內。
操作幹預透過手套箱入口進行。 Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 開放式 RABS 延伸至天花板，並依靠房間的空氣處理和過濾系統。封閉式 RABS 則配備獨立的空氣處理和過濾系統。
由於結構簡單，RABS 相較於隔離器具有顯著的成本優勢。如果能將其安裝在現有的潔淨室中，從而最大限度地降低建造成本，這一優勢尤為明顯。然而，新建無塵室的需求會抵銷一部分與隔離器相比的成本優勢。
4. 一次性系統：一次性產品處理系統在無菌應用上越來越受歡迎。這些系統使用塑膠袋代替傳統的金屬罐。塑膠袋內預先包裝了所有必需配件，包括過濾器、軟管、接口、填充噴嘴和其他必要的配件。
它被密封在保護袋中並進行滅菌處理。製造商的設備將整個系統完成滅菌，使其可以投入使用。 Sartorius 提供 Img_OctoPlus-_4154-web.jpg。一些製造商提供客製化的一次性系統，包括 Sartorius（其 PreVAS——預先驗證、預組裝、預滅菌——Syntegon 專案）、Pall Corporation（其 Biotech once Sexual Use System）等。
根據賽多利斯凍融產品經理 Marion Monstier 介紹，一次性系統的優點包括：• 封閉式系統減少了產品轉移和處理，從而降低了污染風險。 • 在產品生產過程中更換一次性系統，避免了因清潔不徹底或不當而導致的交叉污染。 • 與可重複使用系統相比，這些替代系統縮短了換型和設定時間。
• 它們無需進行清潔驗證。 • 它們排水性能更佳，從而提高了產品回收率。
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