ทางเลือกปลอดเชื้อสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องชั่งน้ำหนักแบบหลายหัว

ทางเลือกบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อสี่ประการที่ควรพิจารณา ปัจจุบัน เทคโนโลยีต่างๆ ที่มุ่งเป้าไปที่ผู้ผลิตยาและชีวเภสัชภัณฑ์ ได้แก่ (1) ห้องคลีนรูมระดับ 100 เต็มรูปแบบ (2) ไอโซเลเตอร์ (3) ระบบกั้นการเข้าถึงแบบจำกัด (RABS) (4) ระบบใช้ครั้งเดียว แบบไหนดีที่สุดสำหรับคุณ? 1. ห้องคลีนรูมระดับ 100: เทคโนโลยีห้องคลีนรูมได้รับการพัฒนาขึ้นครั้งแรกในทศวรรษ 1960 เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมการบินและอวกาศและอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของอนุภาคในชิ้นส่วนขนาดเล็ก

แบคทีเรียเป็นอนุภาค และอุตสาหกรรมยาตระหนักได้อย่างรวดเร็วว่าทักษะนี้สามารถรับประกันอากาศปลอดเชื้อได้ aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg ห้องคลีนรูมระดับ 100 เป็นห้องที่พบได้บ่อยที่สุดในการผลิตแบบปลอดเชื้อ (มาตรฐาน ISO 5 และระดับ A/B มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากัน) โดยใช้ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) เพื่อกำจัดอนุภาคและแบคทีเรียทั้งหมด การไหลของอากาศแบบลามินาร์หรือแบบทิศทางเดียวปริมาณมากช่วยลดการถ่ายเทอนุภาคจากที่หนึ่งไปยังอีกที่หนึ่ง

ในช่วงทศวรรษ 1970 การบรรจุแบบปลอดเชื้อทำบนเครื่องจักรเฉพาะทางภายใต้แผงกรอง HEPA ชิ้นส่วนของเครื่องจักรที่อยู่เหนือภาชนะบรรจุเป็นแหล่งที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน และเมื่อเวลาผ่านไป ชิ้นส่วนเหล่านั้นจะถูกย้ายให้ต่ำกว่าระดับการทำงานมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อให้มีการรวมอากาศที่กรองแล้วไว้ที่เครื่องจักรได้ดียิ่งขึ้น จึงมีการเพิ่มแผ่นพลาสติกปิดหน้าต่างเข้าไปด้วย

ผ้าปิดหน้าต่างยังช่วยเตือนผู้ปฏิบัติงานให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสเครื่องจักรหรือผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตหันมาใช้ฝ้าเพดาน HEPA 100% เพื่อควบคุมอุณหภูมิห้องทั้งหมดให้ได้ระดับ 100 ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการควบคุม แต่ก็เพิ่มต้นทุนการลงทุนและต้นทุนการดำเนินงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบบปรับอากาศ

2. เครื่องแยกด้วยระบบออปโต (Opto-Isolators): ในช่วงทศวรรษ 1980 และ 1990 มีการพัฒนาเครื่องแยกเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการป้องกันระหว่างคนกับผลิตภัณฑ์ พร้อมทั้งลดต้นทุน เครื่องแยกนี้เปรียบเสมือนห้องปลอดเชื้อในกล่อง กระบวนการทั้งหมดถูกปิดไว้ในตู้ปิดสนิท โดยมีการอัดอากาศผ่านตัวกรอง HEPA

ระหว่างการทำงาน ห้ามผู้ปฏิบัติงานเข้าไปภายใน ยกเว้นผ่านทางช่องสวมถุงมือ ภาพประกอบจาก chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg แสดงระบบแยกส่วน (ไม่แสดงตัวกรอง HEPA ของส่วนบน) ภาพประกอบจาก chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg แสดงภาพภายในของระบบแยกส่วน โดยแสดงช่องสวมถุงมือ

หลังจากเสร็จสิ้นกระบวนการผลิตแล้ว ตู้แยกส่วนจะถูกเปิดออก ทำความสะอาด และเตรียมพร้อมสำหรับกระบวนการผลิตครั้งต่อไป เมื่อปิดผนึกอีกครั้ง ตู้แยกส่วนจะถูกเติมด้วยสารฆ่าเชื้อ ซึ่งโดยทั่วไปคือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอ (VHP) เพื่อฆ่าเชื้อทุกอย่างภายใน แตกต่างจากการฆ่าเชื้อแบบฉีดพ่นหรือขัดถูแบบดั้งเดิม VHP สามารถแทรกซึมเข้าไปในซอกหลืบที่เล็กที่สุดได้

เมื่อฆ่าเชื้อเสร็จแล้ว การตั้งค่าขั้นสุดท้ายจะทำผ่านช่องสำหรับสวมถุงมือ ในทางทฤษฎีแล้ว ควรจะสามารถใช้งานเครื่องแยกเชื้อในพื้นที่ที่ไม่สามารถควบคุมได้ เช่น โกดังสินค้า โดยผู้ปฏิบัติงานที่สวมเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการ ซึ่งในทางทฤษฎีแล้วก็สามารถทำได้

ในความเป็นจริง บริษัทหลายแห่งได้ติดตั้งเครื่องแยกส่วน (isolator) ในห้องคลีนรูมระดับ 100 แล้ว ซึ่งเป็นการเพิ่มระดับความสะอาดอีกชั้นหนึ่ง แต่คุณค่าที่แท้จริงอยู่ที่การพัฒนาเครื่องแยกส่วนเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาต่างๆ 3. ระบบกั้นการเข้าถึงแบบจำกัด (Restricted Access Barrier System: RABS): RABS เป็นการประนีประนอมระหว่างระบบเปิดและระบบแยกส่วน โดย RABS จะกักกระบวนการไว้ภายในโครงสร้างที่แข็งแรง

การดำเนินการต่างๆ จะเข้าไปทางช่องถุงมือ Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg ระบบ RABS แบบเปิดจะขยายไปจนถึงเพดาน โดยอาศัยระบบระบายอากาศและกรองอากาศของห้อง ส่วนระบบ RABS แบบปิดจะมีระบบระบายอากาศและกรองอากาศของตัวเอง

ระบบ RABS มีข้อได้เปรียบด้านต้นทุนที่สำคัญเหนือกว่าระบบแยกส่วน (isolator) เนื่องจากความเรียบง่าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสามารถติดตั้งในห้องปลอดเชื้อที่มีอยู่แล้ว ซึ่งจะช่วยลดต้นทุนการก่อสร้างลงได้ อย่างไรก็ตาม ความจำเป็นในการสร้างห้องปลอดเชื้อใหม่จะหักล้างข้อได้เปรียบด้านต้นทุนที่ประหยัดได้เมื่อเทียบกับระบบแยกส่วนไปบ้าง

4. ระบบแบบใช้แล้วทิ้ง: ระบบจัดการผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งกำลังได้รับความนิยมมากขึ้นเรื่อยๆ ในการใช้งานแบบปลอดเชื้อ ระบบเหล่านี้ใช้ถุงพลาสติกแทนกระป๋องโลหะแบบดั้งเดิม โดยถุงจะบรรจุอุปกรณ์ทุกอย่างไว้แล้ว เช่น ตัวกรอง ท่อ ข้อต่อ หัวฉีด และอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่จำเป็น

มันถูกบรรจุในถุงป้องกันและฆ่าเชื้อแล้ว อุปกรณ์ของผู้ผลิตจะทำให้ระบบปลอดเชื้อและพร้อมใช้งาน ภาพประกอบจาก sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg ผู้ผลิตบางรายเสนาระบบแบบใช้ครั้งเดียวที่ปรับแต่งได้ เช่น Sartorius (PreVAS ของพวกเขา - ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง ประกอบ และฆ่าเชื้อแล้ว - โครงการ Syntegon), Pall Corporation (Biotech เดิมชื่อ Sexual Use System) เป็นต้น

มาริออน มอนสเทียร์ ผู้จัดการผลิตภัณฑ์แช่แข็งและละลายของ Sartorius กล่าวว่า ข้อดีของระบบแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง ได้แก่: • ระบบปิดช่วยลดการถ่ายโอนและการจัดการผลิตภัณฑ์ ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน • การเปลี่ยนระบบแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งระหว่างการผลิตแต่ละรอบ ช่วยขจัดโอกาสการปนเปื้อนข้ามเนื่องจากการทำความสะอาดที่ไม่สมบูรณ์หรือไม่เหมาะสม • เมื่อเทียบกับระบบที่ใช้ซ้ำได้ ระบบทางเลือกเหล่านี้ช่วยลดเวลาในการเปลี่ยนและตั้งค่า

• ช่วยลดข้อกำหนดการตรวจสอบความสะอาด • ระบายน้ำได้ดีกว่า จึงเพิ่มปริมาณการกู้คืนผลิตภัณฑ์

ผู้เขียน: Smartweigh– ผู้ผลิตเครื่องชั่งน้ำหนักแบบหลายหัว

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องชั่งน้ำหนักเชิงเส้น

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องชั่งเชิงเส้นสำหรับบรรจุภัณฑ์

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องชั่งน้ำหนักและบรรจุภัณฑ์แบบหลายหัว

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องแยกถาด

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องบรรจุแบบฝาพับ

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องชั่งน้ำหนักแบบผสม

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องบรรจุถุง Doypack

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องบรรจุถุงสำเร็จรูป

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องบรรจุแบบหมุน

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องบรรจุภัณฑ์แนวตั้ง

ผู้เขียน: Smartweigh– เครื่องบรรจุภัณฑ์ VFFS