Aseptilised valikud farmaatsiatoodete pakendamiseks

Autor: Smartweigh– Mitmepealine kaaluja

Neli aseptilise pakendamise valikut, mida kaaluda. Tänapäeval on farmaatsia- ja biofarmatseutiliste toodete tootjatele suunatud mitmesugused tehnoloogiad järgmised: (1) täielikud 100. klassi puhasruumid, (2) isolaatorid, (3) piiratud juurdepääsuga barjäärisüsteemid (RABS), (4) ühekordselt kasutatavad süsteemid. Milline neist sobib teile kõige paremini?​1. 100. klassi puhasruum: puhasruumi tehnoloogia töötati algselt välja 1960. aastatel kasutamiseks lennundus- ja elektroonikatööstuses, et vältida väikeste osade saastumist osakestega.

Bakterid on osakesed ja farmaatsiatööstus taipas peagi, et see oskus suudab tagada steriilse õhu. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Klassi 100 puhasruumid on aseptilises tootmises kõige levinumad (ISO 5 ja A/B klassi jõudlus on samaväärne), kus kasutatakse kõigi osakeste ja bakterite eemaldamiseks suure tõhususega tahkete osakeste õhufiltrit (HEPA). Suure mahuga laminaarne või ühesuunaline õhuvool vähendab osakeste ülekandumist ühest kohast teise.

1970. aastatel tehti aseptilist täitmist spetsiaalsetel masinatel HEPA filtripaneelide all. Konteineri kohal olevad masinaosad on potentsiaalne saasteallikas ja aja jooksul viiakse need töötasapinnast võimalikult kaugele alla. Filtreeritud õhu paremaks kontsentreerimiseks masinale on lisatud ka plastist aknakatted.

Aknakleebis tuletab operaatorile meelde ka masina või toote puudutamist. Tootjad on hakanud kasutama 100% HEPA-lagesid, et kontrollida tervete ruumide õhuniiskust klassi 100. See parandab kontrolli, kuid suurendab kapitali- ja tegevuskulusid, eriti õhukäitlussüsteemi puhul.

2. Optoisolaatorid: 80ndatel ja 90ndatel töötati välja isolaatorid, et parandada inimeste ja toodete vahelist barjääri, vähendades samal ajal kulusid. Isolaatorit kirjeldatakse kui puhast ruumi karbis. Kogu protsess toimub suletud kapis, kus on HEPA-filtritega filtreeritud õhk, mis on survestatud.

Töötamise ajal ei ole operaatoril lubatud siseneda mujal kui kindaliidese kaudu. Isolatsioonisüsteemi pilt on pärit allikast chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg (ülemise seadme HEPA-filtrit pole näidatud). Pilt on pärit allikast chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg, mis toidab isolaatori sisemust, näidates kinda ava.

Pärast tootmistsüklit isolaator avatakse, puhastatakse ja valmistatakse ette järgmiseks tsükliks. Pärast uuesti sulgemist täidetakse isolaator steriliseerimisvahendiga, tavaliselt aurupõhise vesinikperoksiidiga (VHP), et steriliseerida kõik selle sees olev. Erinevalt traditsioonilisest pihustus- või küürimisdesinfitseerimisest tungib VHP ka kõige väiksematesse pragudesse.

Pärast steriliseerimist tehakse lõplik seadistamine kindapordi kaudu. Teoreetiliselt peaks isolaatorit olema võimalik kasutada kontrollimatus ruumis, näiteks laos, laborikitlit kandval operaatoril. Teoreetiliselt see ongi võimalik.

Tegelikult on paljud ettevõtted paigaldanud isolaatorid 100. klassi puhasruumidesse. See pakub täiendavat puhastuskihti, kuid isolaatori väljatöötamise väärtus seisneb selle vältimises. 3. Piiratud juurdepääsuga tõkkesüsteem (RABS): RABS on kompromiss avatud süsteemi ja isoleeritud süsteemi vahel, RABS mahutab protsessi jäigas ruumis.

Operatiivsed sekkumised sisenevad kindapordi kaudu. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Avatud RABS ulatub laeni, tuginedes ruumi õhukäitlus- ja filtreerimissüsteemile. Suletud RABS-il on oma õhukäitlus- ja filtreerimissüsteem.

RABS-il on oma lihtsuse tõttu isolaatorite ees märkimisväärsed kulueelised. See kehtib eriti juhul, kui neid saab paigutada olemasolevatesse puhasruumidesse ja seejärel ehituskulusid minimeerida. Puhasruumi ehitamise vajadus kompenseerib osa kulude kokkuhoiust võrreldes isolaatoritega.

4. Ühekordsed süsteemid: Ühekordsed tootekäitlussüsteemid on aseptilistes rakendustes üha populaarsemad. Need süsteemid sisaldavad traditsioonilise metallpurgi asemel kilekotti. Kott on eelpakendatud koos kõigi vajalike lisatarvikutega: filtrid, torud, pordid, täiteotsikud ja muud vajalikud tarvikud.

See on suletud kaitsekotti ja steriliseeritud. Tootja seade muudab süsteemi steriilseks ja töövalmis. Pilt sartorioussaritus'e loal. Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Mõned tootjad pakuvad ühekordselt kasutatavaid süsteeme, sealhulgas Sartorius (tema PreVAS - eelvalideeritud, eelkokku pandud, eelsteriliseeritud - Project Syntegon), Pall Corporation (tema Biotech once Sexual Use System) jne.

Sartoriuse külmutus-sulatamise tootejuhi Marion Monstieri sõnul on ühekordselt kasutatavate süsteemide eeliste hulka järgmised: • Suletud süsteemid vähendavad toodete ülekandmist ja käitlemist, vähendades saastumisohtu. • Ühekordselt kasutatavate süsteemide asendamine tootesarjade vahel välistab ristsaastumise võimaluse mittetäieliku või sobimatu puhastamise tõttu. • Võrreldes korduvkasutatavate süsteemidega vähendavad need alternatiivsed süsteemid ümberlülitamise ja seadistamise aega.

• Need välistavad puhastamise valideerimise vajaduse. • Need kuivavad paremini, suurendades seeläbi toote saagist.

Autor: Smartweigh– Mitmepeaga kaalujate tootjad

Autor: Smartweigh– Lineaarne kaaluja

Autor: Smartweigh– Lineaarne kaalumispakkimismasin

Autor: Smartweigh– Mitmepeaga kaaluja pakkimismasin

Autor: Smartweigh– Kandiku eraldaja

Autor: Smartweigh– Karpide pakkimismasin

Autor: Smartweigh– Kombineeritud kaaluja

Autor: Smartweigh– Doypacki pakkimismasin

Autor: Smartweigh– Eelvalmistatud kottide pakkimismasin

Autor: Smartweigh– Pöörlev pakkimismasin

Autor: Smartweigh– Vertikaalne pakkemasin

Autor: Smartweigh– VFFS pakkimismasin