Əczaçılıq qablaşdırması üçün aseptik seçimlər

Müəllif: Smartweigh– Çoxbaşlı Ağırlaşdırıcı

Nəzərə alınmalı dörd aseptik qablaşdırma seçimi. Bu gün əczaçılıq və biofarmasevtika istehsalçılarını hədəf alan müxtəlif texnologiyalar bunlardır: (1) tam sinif 100 təmiz otaqlar, (2) izolyatorlar, (3) məhdud giriş maneə sistemləri (RABS), (4) birdəfəlik istifadə sistemləri. Hansı sizin üçün ən yaxşısıdır?​1. 100 sinif təmiz otaq: Təmiz otaq texnologiyası əvvəlcə 1960-cı illərdə aerokosmik və elektronika sənayesində kiçik hissələrin hissəciklərlə çirklənməsinin qarşısını almaq üçün istifadə üçün hazırlanmışdır.

Bakteriyalar hissəciklərdir və əczaçılıq sənayesi tezliklə bu bacarığın steril havanı təmin edə biləcəyini anladı. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100-cü sinif təmiz otaqlar aseptik istehsalda ən çox yayılmışdır (ISO 5 və A/B sinif performansı ekvivalentdir), bütün hissəcikləri və bakteriyaları təmizləmək üçün yüksək səmərəli hissəcik havası (HEPA) filtrindən istifadə olunur. Böyük həcmli laminar və ya bir istiqamətli hava axını hissəciklərin bir yerdən digərinə ötürülməsini azaldır.

1970-ci illərdə aseptik doldurma HEPA filtr panelləri altında xüsusi maşınlarda aparılırdı. Konteynerin üstündəki maşın hissələri potensial çirklənmə mənbəyidir və zaman keçdikcə onlar işçi səviyyəsindən mümkün qədər aşağıya doğru hərəkət edir. Süzülmüş havanı maşında daha yaxşı cəmləşdirmək üçün plastik pəncərə örtükləri də əlavə edilmişdir.

Pəncərə örtüyü həmçinin operatora maşına və ya məhsula toxunmamağı xatırladır. İstehsalçılar bütün otaqları 100-cü sinifə qədər idarə etmək üçün 100% HEPA tavanlarından istifadə etdilər. Bu, nəzarəti yaxşılaşdırır, lakin kapital və istismar xərclərini, xüsusən də havalandırma sistemini artırır.

2. Opto-İzolyatorlar: 80-ci və 90-cı illərdə xərcləri azaltmaqla yanaşı, insanlar və məhsullar arasındakı maneəni yaxşılaşdırmaq üçün izolyatorlar hazırlanmışdır. İzolyator qutuda təmiz otaq kimi təsvir olunur. Bütün proses möhürlənmiş şkafda bağlanır və HEPA filtrləri ilə süzülən hava ilə təzyiq altında saxlanılır.

Əməliyyat zamanı heç bir operatorun əlcək interfeysi olmadan içəri girməsinə icazə verilmir. İzolyasiya sistemi üçün şəkil chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg-ə məxsusdur (üst bölmənin HEPA filtri göstərilməyib). Şəkil chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg-ə məxsusdur və əlcək portunu göstərən izolyatorun daxili hissəsini göstərir.

İstehsal mərhələsindən sonra izolyator açılacaq, təmizlənəcək və növbəti mərhələyə hazır olacaq. Yenidən möhürləndikdən sonra izolyator içərisindəki hər şeyi sterilizasiya etmək üçün adətən buxar hidrogen peroksid (VHP) adlanan sterilizatorla doldurulur. Ənənəvi sprey və ya ovucu dezinfeksiyasından fərqli olaraq, VHP ən kiçik yarıqlara daxil olur.

Sterilizasiyadan sonra istənilən son quraşdırma əlcək portu vasitəsilə həyata keçirilir. Nəzəri olaraq, izolyatoru anbar kimi nəzarətsiz bir məkanda laboratoriya xalatı geyinmiş operator tərəfindən işlətmək mümkün olmalıdır. Nəzəri olaraq belədir.

Əslində, bir çox şirkət 100-cü sinif təmiz otaqlarda izolyatorlar quraşdırıb. Bu, əlavə təmizlik təbəqəsi təmin edir, lakin bunun qarşısını almaq üçün izolyator hazırlamaq lazımdır. 3. Məhdud Giriş Baryer Sistemi (RABS): RABS açıq sistem və təcrid olunmuş sistem arasında bir kompromisdir, RABS prosesi sərt bir örtük daxilində ehtiva edir.

Əməliyyat müdaxilələri əlcək portundan daxil olur. Syntegon Pharma texnologiyaları Syntegon-Pharma-products_filling və Closing_FXS_3100-web.jpg Açıq RABS otağın havalandırma və filtrasiya sisteminə əsaslanaraq tavana qədər uzanır. Qapalı RABS öz havalandırma və filtrasiya sisteminə malikdir.

RABS sadəliyinə görə izolyatorlara nisbətən əhəmiyyətli xərc üstünlüklərinə malikdir. Bu, xüsusilə mövcud təmiz otaqlarda yerləşdirilə və tikinti xərclərini minimuma endirə bilsə, doğrudur. Təmiz otaq tikmək ehtiyacı izolyatorlarla müqayisədə xərc qənaətinin bir hissəsini kompensasiya edir.

4. Birdəfəlik istifadə sistemləri: Birdəfəlik məhsul emalı sistemləri aseptik tətbiqlərdə getdikcə daha populyarlaşır. Bu sistemlərdə ənənəvi metal qutunu əvəz edən plastik torba var. Torba bütün filtrlər, borular, portlar, doldurma burunları və digər tələb olunan aksesuarlarla birlikdə əvvəlcədən qablaşdırılır.

Qoruyucu torbaya qoyulur və sterilizasiya edilir. İstehsalçı cihazı sistemi steril və istismara hazır vəziyyətdə tamamlayır. Şəkil sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg saytına məxsusdur. Bəzi istehsalçılar, o cümlədən Sartorius (PreVAS - əvvəlcədən təsdiqlənmiş, əvvəlcədən yığılmış, əvvəlcədən sterilizasiya edilmiş - Project Syntegon), Pall Corporation (Biotech bir dəfə cinsi istifadə sistemi) və s. kimi xüsusi birdəfəlik sistemlər təklif edirlər.

Sartorius şirkətinin Dondurma-Ərimə Məhsulları üzrə Meneceri Marion Monstierin sözlərinə görə, birdəfəlik istifadə sistemlərinin üstünlüklərinə aşağıdakılar daxildir: • Qapalı sistemlər məhsulun daşınmasını və işlənməsini azaldır, çirklənmə riskini azaldır. • Birdəfəlik istifadə sistemlərinin məhsul buraxılışları arasında dəyişdirilməsi natamam və ya uyğun olmayan təmizlənmə səbəbindən çarpaz çirklənmə potensialını aradan qaldırır. • Təkrar istifadə edilə bilən sistemlərlə müqayisədə bu alternativ sistemlər dəyişdirmə və quraşdırma müddətini azaldır.

• Təmizləmənin təsdiqlənməsi tələblərini aradan qaldırırlar. • Daha yaxşı drenaj edir və bununla da məhsulun bərpasını artırırlar.

Müəllif: Smartweigh– Çoxbaşlı Ağırlaşdırıcı İstehsalçıları

Müəllif: Smartweigh– Xətti Çəki Ölçən

Müəllif: Smartweigh– Xətti Çəkici Qablaşdırma Maşını

Müəllif: Smartweigh– Çoxbaşlı Ağırlaşdırıcı Qablaşdırma Maşını

Müəllif: Smartweigh– Tabla Denester

Müəllif: Smartweigh– Qabıq qablaşdırma maşını

Müəllif: Smartweigh– Kombinasiyalı Çəki Ölçüsü

Müəllif: Smartweigh– Doypack Qablaşdırma Maşını

Müəllif: Smartweigh– Hazır Çanta Qablaşdırma Maşını

Müəllif: Smartweigh– Dönər Qablaşdırma Maşını

Müəllif: Smartweigh– Şaquli Qablaşdırma Maşını

Müəllif: Smartweigh– VFFS Qablaşdırma Maşını