Aseptische opties voor farmaceutische verpakkingen

Auteur: Smartweigh– Multikoppige weegschaal

Vier aseptische verpakkingsopties om te overwegen. Diverse technologieën die tegenwoordig worden gebruikt door farmaceutische en biofarmaceutische fabrikanten zijn: (1) volledige cleanrooms van klasse 100, (2) isolatoren, (3) systemen met beperkte toegang (RABS), (4) systemen voor eenmalig gebruik. Welke is het beste voor u? 1. Cleanroom van klasse 100: Cleanroomtechnologie werd oorspronkelijk ontwikkeld in de jaren 60 voor gebruik in de lucht- en ruimtevaart- en elektronica-industrie om deeltjesverontreiniging van kleine onderdelen te voorkomen.

Bacteriën zijn deeltjes, en de farmaceutische industrie realiseerde zich al snel dat deze vaardigheid steriele lucht kon garanderen. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Cleanrooms van klasse 100 komen het meest voor in aseptische productie (ISO 5 en klasse A/B prestaties zijn equivalent), waarbij een hoogrendementsdeeltjesfilter (HEPA-filter) wordt gebruikt om alle deeltjes en bacteriën te verwijderen. Een grote laminaire of unidirectionele luchtstroom vermindert de overdracht van deeltjes van de ene naar de andere locatie.

In de jaren zeventig werd aseptisch afvullen gedaan op speciale machines onder HEPA-filterpanelen. De machineonderdelen boven de container vormen een potentiële bron van besmetting en worden daarom in de loop der tijd zo ver mogelijk onder het werkniveau geplaatst. Om de gefilterde lucht beter op de machine te concentreren, zijn er ook plastic raamkappen aangebracht.

Het raamdoek herinnert de gebruiker er ook aan om de machine of het product niet aan te raken. Fabrikanten zijn overgestapt op plafonds met 100% HEPA-filters om complete ruimtes te beschermen volgens klasse 100. Dit verbetert de beheersing, maar verhoogt de investerings- en operationele kosten, met name die van het luchtbehandelingssysteem.

2. Opto-isolatoren: In de jaren 80 en 90 werden isolatoren ontwikkeld om de barrière tussen mensen en producten te verbeteren en tegelijkertijd de kosten te verlagen. Een isolator wordt omschreven als een cleanroom in een doos. Het hele proces vindt plaats in een afgesloten kast, onder druk gezet met lucht die gefilterd is door HEPA-filters.

Tijdens de werking is het voor geen enkele operator toegestaan ​​om het systeem te betreden, behalve via de handschoeninterface. Afbeelding met dank aan chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg voor het isolatiesysteem (HEPA-filter van de bovenste unit niet weergegeven). Afbeelding met dank aan chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg toont de binnenkant van de isolator met de handschoenpoort.

Na een productierun wordt de isolator geopend, gereinigd en klaargemaakt voor de volgende run. Nadat de isolator opnieuw is afgesloten, wordt deze gevuld met een sterilisatiemiddel, meestal waterstofperoxidedamp (VHP), om alles binnenin te steriliseren. In tegenstelling tot traditionele desinfectie door middel van sprayen of schrobben, dringt VHP door tot in de kleinste spleetjes.

Na sterilisatie worden de laatste instellingen via de handschoenpoort gedaan. Theoretisch zou het mogelijk moeten zijn om de isolator in een ongecontroleerde ruimte, zoals een magazijn, te bedienen door een operator die een laboratoriumjas draagt. Theoretisch gezien is dat ook zo.

Sterker nog, veel bedrijven hebben isolatoren geïnstalleerd in cleanrooms van klasse 100. Dit biedt een extra reinigingslaag, maar de waarde zit hem in het ontwikkelen van een isolator om besmetting te voorkomen. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): RABS is een compromis tussen een open systeem en een geïsoleerd systeem. RABS houdt het proces binnen een starre behuizing.

Operationele interventies komen binnen via de handschoenpoort. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg De open RABS reikt tot aan het plafond en maakt gebruik van het luchtbehandelings- en filtersysteem van de ruimte. De gesloten RABS heeft een eigen luchtbehandelings- en filtersysteem.

RABS heeft aanzienlijke kostenvoordelen ten opzichte van isolatoren vanwege de eenvoud. Dit geldt met name als ze in bestaande cleanrooms kunnen worden geplaatst, waardoor de bouwkosten tot een minimum worden beperkt. De noodzaak om een ​​cleanroom te bouwen compenseert echter een deel van de kostenbesparing ten opzichte van isolatoren.

4. Wegwerpsystemen: Wegwerpsystemen voor productverwerking worden steeds populairder in aseptische toepassingen. Deze systemen bevatten een plastic zak ter vervanging van de traditionele metalen verpakking. De zak wordt voorgeverpakt geleverd met alles wat nodig is: filters, slangen, aansluitingen, vulmondstukken en andere accessoires.

Het is verpakt in een beschermende zak en gesteriliseerd. Het apparaat van de fabrikant maakt het systeem steriel en gebruiksklaar. Afbeelding met dank aan Sartorius Img_OctoPlus-_4154-web.jpg. Sommige fabrikanten bieden op maat gemaakte systemen voor eenmalig gebruik aan, waaronder Sartorius (het PreVAS - pre-validated, pre-assembled, pre-sterilized - Project Syntegon), Pall Corporation (het Biotech Once Sexual Use System), enzovoort.

Volgens Marion Monstier, productmanager vries- en ontdooisystemen bij Sartorius, zijn de voordelen van systemen voor eenmalig gebruik onder andere: • Gesloten systemen verminderen de overdracht en hantering van producten, waardoor het risico op besmetting afneemt. • Het vervangen van systemen voor eenmalig gebruik tussen productieruns elimineert de mogelijkheid van kruisbesmetting als gevolg van onvolledige of onjuiste reiniging. • In vergelijking met herbruikbare systemen verkorten deze alternatieve systemen de omstel- en insteltijd.

• Ze maken validatievereisten voor reiniging overbodig. • Ze voeren het water beter af, waardoor het productrendement toeneemt.

Auteur: Smartweigh– Fabrikanten van meerkoppige weegmachines

Auteur: Smartweigh– Lineaire weegschaal

Auteur: Smartweigh– Lineaire weeg- en verpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– Meerkoppige weeg- en verpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– Tray Denester

Auteur: Smartweigh– Clamshell verpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– Combinatieweegschaal

Auteur: Smartweigh– Doypack verpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– Voorgevormde zakverpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– Roterende verpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– Verticale verpakkingsmachine

Auteur: Smartweigh– VFFS-verpakkingsmachine