Aseptické možnosti pre farmaceutické balenie

Autor: Smartweigh– Viachlavý váhový stroj

Štyri možnosti aseptického balenia, ktoré je potrebné zvážiť. V súčasnosti sú pre farmaceutických a biofarmaceutických výrobcov k dispozícii tieto technológie: (1) čisté priestory triedy 100, (2) izolátory, (3) systémy s obmedzeným prístupom (RABS), (4) systémy na jedno použitie. Ktorý je pre vás najlepší?​1. Čisté priestory triedy 100: Technológia čistých priestorov bola pôvodne vyvinutá v 60. rokoch 20. storočia na použitie v leteckom a elektronickom priemysle, aby sa zabránilo kontaminácii malých dielov časticami.

Baktérie sú častice a farmaceutický priemysel si čoskoro uvedomil, že táto zručnosť môže zaručiť sterilný vzduch. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čisté priestory triedy 100 sú najbežnejšie v aseptickej výrobe (výkonnosť podľa ISO 5 a triedy A/B je ekvivalentná) a na odstránenie všetkých častíc a baktérií sa používa vysokoúčinný filter častíc (HEPA). Veľkoobjemový laminárny alebo jednosmerný prúd vzduchu znižuje prenos častíc z jedného miesta na druhé.

V 70. rokoch 20. storočia sa aseptické plnenie vykonávalo na špeciálnych strojoch pod HEPA filtračnými panelmi. Časti stroja nad nádobou sú potenciálnym zdrojom kontaminácie a časom sa presúvajú čo najviac pod pracovnú úroveň. Pre lepšiu koncentráciu filtrovaného vzduchu na stroji sa pridávajú aj plastové okenné kryty.

Okenná clona tiež pripomína obsluhe, aby sa nedotýkala stroja alebo produktu. Výrobcovia sa obrátili na 100 % HEPA stropy, aby regulovali celé miestnosti do triedy 100. To zlepšuje reguláciu, ale zvyšuje kapitálové a prevádzkové náklady, najmä na systém úpravy vzduchu.

2. Optoizolátory: V 80. a 90. rokoch boli vyvinuté izolátory na zlepšenie bariéry medzi ľuďmi a produktmi a zároveň na zníženie nákladov. Izolátor sa opisuje ako čistá miestnosť v krabici. Celý proces je uzavretý v utesnenej skrini, natlakovanej vzduchom filtrovaným cez HEPA filtre.

Počas prevádzky nie je dovolené vstúpiť žiadnej obsluhe, s výnimkou vstupu cez rozhranie rukavice. Obrázok s láskavým dovolením chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg zobrazuje izolačný systém (HEPA filter hornej jednotky nie je zobrazený). Obrázok s láskavým dovolením chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg napája vnútro izolátora a zobrazuje port pre rukavice.

Po skončení výrobnej série sa izolátor otvorí, vyčistí a pripraví na ďalšiu sériu. Po opätovnom uzavretí sa izolátor naplní sterilizačným prostriedkom, zvyčajne parným peroxidom vodíka (VHP), na sterilizáciu všetkého vo vnútri. Na rozdiel od tradičnej dezinfekcie sprejom alebo drhnutím sa VHP dostane do tých najmenších štrbín.

Po sterilizácii sa akékoľvek konečné nastavenie vykonáva cez rukavicový port. Teoreticky by malo byť možné ovládať izolátor v nekontrolovanom priestore, napríklad v sklade, operátorom v laboratórnom plášti. Teoreticky to tak je.

V skutočnosti mnoho spoločností nainštalovalo izolátory v čistých priestoroch triedy 100. To poskytuje ďalšiu vrstvu čistenia, ale je dôležité vyvinúť izolátor, ktorému sa dá vyhnúť. 3. Systém bariér s obmedzeným prístupom (RABS): RABS je kompromisom medzi otvoreným systémom a izolovaným systémom, RABS obsahuje proces v pevnom kryte.

Prevádzkové zásahy sa vykonávajú cez rukavicový port. Technológie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closeing_FXS_3100-web.jpg Otvorený systém RABS siaha až k stropu a je zapojený do systému úpravy vzduchu a filtrácie v miestnosti. Uzavretý systém RABS obsahuje vlastný systém úpravy vzduchu a filtrácie.

RABS má oproti izolátorom značné cenové výhody vďaka svojej jednoduchosti. Platí to najmä vtedy, ak ich možno umiestniť do existujúcich čistých priestorov, čím sa minimalizujú stavebné náklady. Potreba vybudovať čistú miestnosť kompenzuje časť úspor nákladov v porovnaní s izolátormi.

4. Jednorazové systémy: Jednorazové systémy na manipuláciu s produktmi sa stávajú čoraz populárnejšími v aseptických aplikáciách. Tieto systémy obsahujú plastové vrecko, ktoré nahrádza tradičnú kovovú plechovku. Vrecko sa dodáva vopred zabalené so všetkým potrebným príslušenstvom: filtrami, hadičkami, portami, plniacimi tryskami a ďalším potrebným príslušenstvom.

Je zapečatený v ochrannom vrecku a sterilizovaný. Výrobca systém dokončí sterilne a pripravený na použitie. Obrázok s láskavým dovolením sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Niektorí výrobcovia ponúkajú jednorazové systémy na mieru, vrátane spoločností Sartorius (jeho PreVAS - predvalidovaný, predmontovaný, predsterilizovaný - Projekt Syntegon), Pall Corporation (jeho Biotech once Sexual Use System) atď.

Podľa Marion Monstier, manažérky pre produkty mrazenia a rozmrazovania v spoločnosti Sartorius, patria medzi výhody jednorazových systémov tieto: • Uzavreté systémy znižujú prepravu a manipuláciu s produktom, čím sa znižuje riziko kontaminácie. • Výmena jednorazových systémov medzi jednotlivými cyklami produktov eliminuje možnosť krížovej kontaminácie v dôsledku neúplného alebo nevhodného čistenia. • V porovnaní s opakovane použiteľnými systémami tieto alternatívne systémy skracujú čas prechodu a nastavenia.

• Eliminujú požiadavky na validáciu čistenia. • Lepšie odtekajú, čím zvyšujú výťažnosť produktu.

Autor: Smartweigh– Výrobcovia viachlavých váh

Autor: Smartweigh– Lineárne váhy

Autor: Smartweigh– Lineárny baliaci stroj s vážením

Autor: Smartweigh– Viachlavý vážiaci baliaci stroj

Autor: Smartweigh– Odstraňovač zásobníkov

Autor: Smartweigh– Baliaci stroj do mušlí

Autor: Smartweigh– Kombinovaná váha

Autor: Smartweigh– Baliaci stroj Doypack

Autor: Smartweigh– Stroj na balenie vopred vyrobených tašiek

Autor: Smartweigh– Rotačný baliaci stroj

Autor: Smartweigh– Vertikálny baliaci stroj

Autor: Smartweigh– Baliaci stroj VFFS