Opsi aseptik untuk kemasan farmasi

Penulis: Smartweigh– Pemberat Multi Kepala

Empat pilihan kemasan aseptik yang perlu dipertimbangkan. Saat ini, berbagai teknologi yang ditujukan untuk produsen farmasi dan biofarmasi adalah: (1) ruang bersih kelas 100 penuh, (2) isolator, (3) sistem penghalang akses terbatas (RABS), (4) sistem sekali pakai. Mana yang terbaik untuk Anda? 1. Ruang Bersih Kelas 100: Teknologi ruang bersih awalnya dikembangkan pada tahun 1960-an untuk digunakan dalam industri kedirgantaraan dan elektronik untuk menghindari kontaminasi partikulat pada bagian-bagian kecil.

Bakteri adalah partikel, dan industri farmasi segera menyadari bahwa kemampuan ini dapat menjamin udara steril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Ruang bersih Kelas 100 adalah yang paling umum dalam manufaktur aseptik (kinerja ISO 5 dan Kelas A/B setara), menggunakan filter udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) untuk menghilangkan semua partikel dan bakteri. Aliran udara laminar atau searah dengan volume besar mengurangi perpindahan partikel dari satu lokasi ke lokasi lain.

Pada tahun 1970-an, pengisian aseptik dilakukan pada mesin khusus di bawah panel filter HEPA. Bagian-bagian mesin di atas wadah merupakan sumber potensial kontaminasi, dan seiring waktu bagian-bagian tersebut dipindahkan sejauh mungkin ke bawah level kerja. Untuk memfokuskan udara yang telah disaring dengan lebih baik pada mesin, penutup jendela plastik juga telah ditambahkan.

Kain penutup jendela juga mengingatkan operator untuk menghindari menyentuh mesin atau produk. Para produsen beralih ke langit-langit HEPA 100% untuk mengontrol seluruh ruangan hingga kelas 100. Hal ini meningkatkan kontrol, tetapi meningkatkan biaya modal dan operasional, terutama sistem penanganan udara.

2. Opto-Isolator: Pada tahun 80-an dan 90-an, isolator dikembangkan untuk meningkatkan penghalang antara manusia dan produk sekaligus mengurangi biaya. Isolator digambarkan sebagai ruang bersih dalam sebuah kotak. Seluruh proses tertutup dalam kabinet tertutup, bertekanan dengan udara yang disaring oleh filter HEPA.

Selama pengoperasian, operator tidak diperbolehkan masuk kecuali melalui antarmuka sarung tangan. Gambar milik chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg untuk sistem isolasi (filter HEPA unit atas tidak ditampilkan). Gambar milik chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg memperlihatkan bagian dalam isolator yang menampilkan port sarung tangan.

Setelah satu siklus produksi, isolator akan dibuka, dibersihkan, dan disiapkan untuk siklus produksi berikutnya. Setelah disegel kembali, isolator diisi dengan zat sterilisasi, biasanya uap hidrogen peroksida (VHP), untuk mensterilkan semua yang ada di dalamnya. Tidak seperti disinfeksi semprot atau gosok tradisional, VHP dapat masuk ke celah-celah terkecil.

Setelah disterilkan, pengaturan akhir dilakukan melalui lubang sarung tangan. Secara teori, seharusnya dimungkinkan untuk mengoperasikan isolator di ruang yang tidak terkontrol, seperti gudang, oleh operator yang mengenakan jas laboratorium. Secara teori memang demikian.

Faktanya, banyak perusahaan telah memasang isolator di ruang bersih kelas 100. Ini memberikan lapisan pembersihan tambahan, tetapi nilai sebenarnya adalah mengembangkan isolator untuk menghindari hal tersebut. 3. Sistem Penghalang Akses Terbatas (RABS): RABS adalah kompromi antara sistem terbuka dan sistem terisolasi, RABS membatasi proses di dalam wadah yang kaku.

Intervensi operasional masuk melalui lubang sarung tangan. Teknologi Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg RABS terbuka memanjang hingga ke langit-langit, mengandalkan sistem penanganan dan filtrasi udara ruangan. RABS tertutup memiliki sistem penanganan dan filtrasi udaranya sendiri.

RABS memiliki keunggulan biaya yang signifikan dibandingkan isolator karena kesederhanaannya. Hal ini terutama berlaku jika RABS dapat ditempatkan di ruang bersih yang sudah ada dan kemudian meminimalkan biaya konstruksi. Kebutuhan untuk membangun ruang bersih mengimbangi sebagian penghematan biaya dibandingkan dengan isolator.

4. Sistem sekali pakai: Sistem penanganan produk sekali pakai semakin populer dalam aplikasi aseptik. Sistem ini berisi kantong plastik untuk menggantikan kaleng logam tradisional. Kantong tersebut sudah dikemas lengkap dengan filter, selang, port, nosel pengisian, dan aksesori lain yang dibutuhkan.

Produk ini disegel dalam kantong pelindung dan disterilkan. Perangkat dari produsen melengkapi sistem agar steril dan siap digunakan. Gambar milik sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Beberapa produsen menawarkan sistem sekali pakai yang disesuaikan, termasuk Sartorius (PreVAS - pra-validasi, pra-rakit, pra-steril - Proyek Syntegon), Pall Corporation (Sistem Penggunaan Seksual Biotech), dll.

Menurut Marion Monstier, Manajer Produk Beku-Cair Sartorius, keuntungan dari sistem sekali pakai meliputi: • Sistem tertutup mengurangi transfer dan penanganan produk, sehingga mengurangi risiko kontaminasi. • Mengganti sistem sekali pakai di antara proses produksi menghilangkan potensi kontaminasi silang akibat pembersihan yang tidak lengkap atau tidak tepat. • Dibandingkan dengan sistem yang dapat digunakan kembali, sistem alternatif ini mengurangi waktu pergantian dan pengaturan.

• Menghilangkan persyaratan validasi pembersihan. • Memiliki drainase yang lebih baik, sehingga meningkatkan pemulihan produk.

Penulis: Smartweigh– Produsen Timbangan Multihead

Penulis: Smartweigh– Pemberat Linier

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Timbangan Linier

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Timbangan Multihead

Penulis: Smartweigh– Penurun Baki

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Cangkang Kerang

Penulis: Smartweigh– Timbangan Kombinasi

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Doypack

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Tas Siap Pakai

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Putar

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas Vertikal

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemas VFFS