ფარმაცევტული შეფუთვის ასეპტიკური ვარიანტები

ავტორი: სმარტვეიგი– მრავალთავიანი წონის მოწყობილობა

გასათვალისწინებელია ასეპტიკური შეფუთვის ოთხი ვარიანტი. დღესდღეობით, ფარმაცევტული და ბიოფარმაცევტული მწარმოებლებისთვის განკუთვნილი სხვადასხვა ტექნოლოგიაა: (1) სრული კლასი 100 სუფთა ოთახები, (2) იზოლატორები, (3) შეზღუდული წვდომის ბარიერული სისტემები (RABS), (4) ერთჯერადი გამოყენების სისტემები. რომელია თქვენთვის საუკეთესო? 1. კლასი 100 სუფთა ოთახი: სუფთა ოთახის ტექნოლოგია თავდაპირველად 1960-იან წლებში შემუშავდა აერონავტიკისა და ელექტრონიკის ინდუსტრიებში გამოსაყენებლად, რათა თავიდან იქნას აცილებული მცირე ნაწილების ნაწილაკებით დაბინძურება.

ბაქტერიები ნაწილაკებია და ფარმაცევტულმა ინდუსტრიამ მალევე გააცნობიერა, რომ ამ უნარს შეეძლო სტერილური ჰაერის გარანტირება. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg ასეპტიკური წარმოების ყველაზე გავრცელებულია 100 კლასის სუფთა ოთახები (ISO 5 და A/B კლასის მახასიათებლები ეკვივალენტურია), რომლებიც იყენებენ მაღალი ეფექტურობის ნაწილაკების ჰაერის (HEPA) ფილტრს ყველა ნაწილაკისა და ბაქტერიის მოსაშორებლად. დიდი მოცულობის ლამინარული ან ცალმხრივი ჰაერის ნაკადი ამცირებს ნაწილაკების გადაცემას ერთი ადგილიდან მეორეზე.

1970-იან წლებში ასეპტიკური შევსება ხდებოდა სპეციალური დანიშნულების მანქანებზე HEPA ფილტრის პანელების ქვეშ. კონტეინერის ზემოთ მდებარე მანქანის ნაწილები დაბინძურების პოტენციური წყაროა და დროთა განმავლობაში ისინი სამუშაო დონის რაც შეიძლება ქვემოთ გადაადგილდება. გაფილტრული ჰაერის მანქანაზე უკეთ კონცენტრირებისთვის, ასევე დამატებულია პლასტმასის ფანჯრის საფარი.

ფანჯრის ტილო ასევე ახსენებს ოპერატორს, რომ თავი აარიდოს მანქანასთან ან პროდუქტთან შეხებას. მწარმოებლები მთელი ოთახების 100 კლასამდე სამართავად 100%-იან HEPA ჭერებს მიმართავენ. ეს აუმჯობესებს კონტროლს, მაგრამ ზრდის კაპიტალურ და საოპერაციო ხარჯებს, განსაკუთრებით ჰაერის დამუშავების სისტემას.

2. ოპტოიზოლატორები: 80-იან და 90-იან წლებში იზოლატორები შემუშავდა ადამიანებსა და პროდუქტებს შორის ბარიერის გასაუმჯობესებლად და ხარჯების შესამცირებლად. იზოლატორი აღწერილია, როგორც ყუთში მოთავსებული სუფთა ოთახი. მთელი პროცესი დახურულია დალუქულ კარადაში, წნევით HEPA ფილტრებით გაფილტრული ჰაერით.

ექსპლუატაციის დროს ოპერატორს არ აქვს შესვლის უფლება, გარდა ხელთათმანის ინტერფეისისა. სურათი წარმოდგენილია chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg-ის მიერ იზოლაციის სისტემისთვის (ზედა ბლოკის HEPA ფილტრი არ არის ნაჩვენები). სურათი წარმოდგენილია chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg-ის მიერ იზოლატორის შიდა ნაწილის შესანახად, სადაც ხელთათმანის პორტია ნაჩვენები.

წარმოების ერთი ციკლის შემდეგ, იზოლატორი გაიხსნება, გაიწმინდება და მზად იქნება შემდეგი ციკლისთვის. ხელახლა დალუქვის შემდეგ, იზოლატორი ივსება სტერილიზატორით, ჩვეულებრივ, ორთქლის წყალბადის ზეჟანგით (VHP), რათა მოხდეს შიგნით არსებული ყველაფრის სტერილიზაცია. ტრადიციული შესხურებით ან სკრაბით დეზინფექციისგან განსხვავებით, VHP აღწევს უმცირეს ნაპრალებშიც კი.

სტერილიზაციის შემდეგ, საბოლოო მონტაჟი ხელთათმანის პორტის მეშვეობით ხორციელდება. თეორიულად, იზოლატორის მართვა უკონტროლო სივრცეში, მაგალითად, საწყობში, ლაბორატორიული ხალათის მქონე ოპერატორის მიერ შესაძლებელი უნდა იყოს. თეორიულად, ასეც არის.

სინამდვილეში, ბევრმა კომპანიამ დაამონტაჟა იზოლატორები 100 კლასის სუფთა ოთახებში. ეს უზრუნველყოფს დასუფთავების დამატებით ფენას, მაგრამ ღირებულება იმაში მდგომარეობს, რომ თავიდან ავიცილოთ იზოლატორის შემუშავება ღირს. 3. შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემა (RABS): RABS არის კომპრომისი ღია და იზოლირებულ სისტემას შორის, RABS შეიცავს პროცესს მყარ კორპუსში.

ოპერაციული ჩარევები ხელთათმანის პორტიდან შედის. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg ღია RABS ჭერამდე ვრცელდება და ოთახის ჰაერის დამუშავებისა და ფილტრაციის სისტემას ეყრდნობა. დახურულ RABS-ს საკუთარი ჰაერის დამუშავებისა და ფილტრაციის სისტემა აქვს.

RABS-ს თავისი სიმარტივის გამო, იზოლატორებთან შედარებით მნიშვნელოვანი ფინანსური უპირატესობები აქვს. ეს განსაკუთრებით მაშინ ხდება, თუ მათი განთავსება არსებულ სუფთა ოთახებშია შესაძლებელი და მშენებლობის ხარჯები მინიმუმამდეა დაყვანილი. სუფთა ოთახის აშენების საჭიროება იზოლატორებთან შედარებით ხარჯების დაზოგვის ნაწილს ანაზღაურებს.

4. ერთჯერადი სისტემები: ერთჯერადი პროდუქტების დამუშავების სისტემები სულ უფრო და უფრო პოპულარული ხდება ასეპტიკურ პირობებში. ეს სისტემები შეიცავს პლასტმასის პარკს, რომელიც ცვლის ტრადიციულ ლითონის ქილებს. პარკი წინასწარ არის შეფუთული ყველაფრით, მათ შორის ფილტრებით, მილებით, პორტებით, შემავსებელი საქშენებით და სხვა საჭირო აქსესუარებით.

ის დალუქულია დამცავ პარკში და სტერილიზდება. მწარმოებლის მოწყობილობა სისტემას სტერილურს ხდის და მზადაა გამოსაყენებლად. სურათი sartorioussaritus-ის Img_OctoPlus-_4154-web.jpg-ის თავაზიანობით. ზოგიერთი მწარმოებელი გვთავაზობს ერთჯერადი გამოყენების სისტემებს, მათ შორის Sartorius (მისი PreVAS - წინასწარ დადასტურებული, წინასწარ აწყობილი, წინასწარ სტერილიზებული - Project Syntegon), Pall Corporation (მისი ბიოტექნოლოგიური ერთჯერადი სექსუალური გამოყენების სისტემა) და ა.შ.

„სარტორიუსის“ გაყინვა-გალღობის პროდუქტების მენეჯერის, მარიონ მონსტიეს თქმით, ერთჯერადი სისტემების უპირატესობებია: • დახურული სისტემები ამცირებს პროდუქტის გადატანასა და დამუშავებას, რაც ამცირებს დაბინძურების რისკს. • ერთჯერადი სისტემების შეცვლა პროდუქციის გაშვებას შორის გამორიცხავს ჯვარედინი დაბინძურების პოტენციალს არასრული ან არასათანადო გაწმენდის გამო. • მრავალჯერადი გამოყენების სისტემებთან შედარებით, ეს ალტერნატიული სისტემები ამცირებს შეცვლისა და დაყენების დროს.

• ისინი გამორიცხავენ დასუფთავების დადასტურების მოთხოვნებს. • ისინი უკეთესად იშრებიან, რითაც ზრდიან პროდუქტის აღდგენას.

ავტორი: სმარტვეიგი– მრავალთავიანი წონის მწარმოებლები

ავტორი: სმარტვეიგი– ხაზოვანი წონის მრიცხველი

ავტორი: სმარტვეიგი– ხაზოვანი ამწონი შესაფუთი მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– მრავალთავიანი შეფუთვის მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– უჯრის დენესტერი

ავტორი: სმარტვეიგი– Clamshell შესაფუთი მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– კომბინირებული წონის შემმოწმებელი

ავტორი: სმარტვეიგი– დოიპაკის შესაფუთი მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– წინასწარ დამზადებული ჩანთების შესაფუთი მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– როტაციული შესაფუთი მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– ვერტიკალური შეფუთვის მანქანა

ავტორი: სმარტვეიგი– VFFS შესაფუთი მანქანა