医薬品包装のための無菌オプション

著者：Smartweigh–マルチヘッド計量器

検討すべき 4 つの無菌包装オプション。今日、医薬品およびバイオ医薬品メーカーを対象としたさまざまなテクノロジーは、(1) 完全なクラス 100 クリーンルーム、(2) アイソレーター、(3) アクセス制限バリア システム (RABS)、(4) シングル ユース システムです。どれがあなたにとって最適でしょうか?1. クラス 100 クリーンルーム: クリーンルーム技術は、もともと 1960 年代に航空宇宙および電子機器産業で小さな部品の微粒子汚染を回避するために開発されました。

細菌は粒子であり、製薬業界はすぐにこの技術が無菌空気を保証できることに気付きました。 aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg クラス 100 クリーンルームは無菌製造で最も一般的です (ISO 5 および A/B クラスのパフォーマンスは同等)。高効率粒子状空気 (HEPA) フィルターを使用して、すべての粒子と細菌を除去します。大容量の層流または一方向の空気の流れにより、粒子が場所から場所へ移動するのを減らします。

1970年代には、HEPAフィルターパネルを備えた専用機で無菌充填が行われていました。容器上部の機械部品は汚染源となる可能性があり、時間の経過とともに作業面よりできるだけ低い位置に移動されました。ろ過された空気を機械内部に集中させるため、プラスチック製の窓カバーも追加されました。

窓に張られた布は、作業者に機械や製品に触れないように注意を促す役割も果たしている。メーカーは、部屋全体をクラス100に制御するために、100% HEPAフィルター付きの天井を採用するようになった。これにより制御性は向上するが、特に空調システムにおいて、設備投資と運用コストが増加する。

2. オプトアイソレーター：1980年代から1990年代にかけて、コスト削減と同時に人と製品間のバリアを強化するためにアイソレーターが開発されました。アイソレーターは、箱型のクリーンルームと表現されます。プロセス全体は密閉されたキャビネット内で行われ、HEPAフィルターでろ過された空気が加圧されます。

運転中は、グローブインターフェース以外からオペレーターが内部に入ることはできません。隔離システムについては、chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg の画像（上部ユニットの HEPA フィルターは表示されていません）を参照してください。隔離装置内部にはグローブポートがあり、chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg の画像で確認できます。

製造工程が終わると、アイソレーターは開封され、洗浄されて次の工程の準備が整います。再び密閉された後、アイソレーター内部には滅菌剤（通常は過酸化水素蒸気（VHP））が充填され、内部のあらゆるものが滅菌されます。従来の噴霧消毒や擦り洗い消毒とは異なり、VHPは非常に小さな隙間にも入り込みます。

滅菌が完了したら、最終的な設定はグローブポートを通して行います。理論的には、実験用白衣を着た作業員が倉庫などの管理されていない空間でアイソレーターを操作することが可能です。理論的には可能です。

実際、多くの企業がクラス100クリーンルームにアイソレーターを設置しています。これは追加の洗浄層を提供しますが、価値は回避するためのアイソレーターを開発することにあります。 3. 制限アクセスバリアシステム（RABS）：RABSはオープンシステムと隔離システムの中間の妥協案であり、RABSはプロセスを剛性の筐体内に閉じ込めます。

操作介入はグローブポートから行われます。Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 開放型RABSは天井まで伸びており、室内の空気処理およびろ過システムに依存しています。密閉型RABSには独自の空気処理およびろ過システムが内蔵されています。

RABSは構造がシンプルなため、アイソレーターに比べてコスト面で大きな優位性があります。特に既存のクリーンルーム内に設置できる場合は、建設コストを最小限に抑えられるため、そのメリットは顕著です。ただし、クリーンルームを新設する必要があるため、アイソレーターと比較した場合のコスト削減効果は一部相殺されます。

4. 使い捨てシステム：無菌操作用途において、使い捨ての製品処理システムがますます普及しています。これらのシステムは、従来の金属缶に代わるプラスチック製の袋を使用しています。袋には、フィルター、チューブ、ポート、充填ノズル、その他の必要な付属品がすべて同梱されています。

保護袋に密封され、滅菌されます。製造元のデバイスにより、システムは滅菌され、すぐに使用できます。画像提供：sartoriussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg 一部の製造元は、カスタムのシングルユースシステムを提供しており、Sartorius（PreVAS - 事前検証済み、事前組み立て済み、事前滅菌済み - プロジェクト Syntegon）、Pall Corporation（Biotech once Sexual Use System）などが含まれます。

サルトリウス社の凍結融解製品マネージャーであるマリオン・モンスティエ氏によると、使い捨てシステムの利点は以下のとおりです。• 密閉システムにより製品の移送と取り扱いが減り、汚染のリスクが低減されます。• 使い捨てシステムを製品製造の合間に交換することで、洗浄が不完全または不適切であることによる交差汚染の可能性がなくなります。• 再利用可能なシステムと比較して、これらの代替システムは切り替え時間とセットアップ時間を短縮します。

・洗浄検証の要件が不要になります。・排水性が向上し、製品回収率が向上します。

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