Opzioni asettiche per il confezionamento farmaceutico

Autore: Smartweigh– Pesatrice multitesta

Quattro opzioni di confezionamento asettico da considerare. Oggi, diverse tecnologie destinate ai produttori farmaceutici e biofarmaceutici sono: (1) camere bianche complete di classe 100, (2) isolatori, (3) sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS), (4) sistemi monouso. Qual è la migliore per te?​1. Camera bianca di classe 100: la tecnologia delle camere bianche è stata originariamente sviluppata negli anni '60 per l'uso nei settori aerospaziale ed elettronico per evitare la contaminazione da particolato di piccole parti.

I batteri sono particelle e l'industria farmaceutica si rese presto conto che questa competenza poteva garantire aria sterile. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Le camere bianche di classe 100 sono le più comuni nella produzione asettica (le prestazioni ISO 5 e di classe A/B sono equivalenti), utilizzando un filtro HEPA (High-Efficiency Particulate Air) per rimuovere tutte le particelle e i batteri. Un flusso d'aria laminare o unidirezionale ad alto volume riduce il trasferimento di particelle da un luogo all'altro.

Negli anni '70, il riempimento asettico veniva effettuato su macchine standard sotto pannelli filtranti HEPA. Le parti della macchina situate sopra il contenitore rappresentano una potenziale fonte di contaminazione e, nel tempo, sono state spostate il più possibile al di sotto del livello di lavoro. Per concentrare meglio l'aria filtrata sulla macchina, sono state aggiunte anche delle coperture in plastica alle finestre.

Il telo per le finestre ricorda inoltre all'operatore di evitare di toccare la macchina o il prodotto. I produttori sono passati ai soffitti con filtri HEPA al 100% per controllare interi ambienti fino alla classe 100. Ciò migliora il controllo, ma aumenta i costi di capitale e di esercizio, soprattutto per quanto riguarda l'impianto di trattamento dell'aria.

2. Optoisolatori: Negli anni '80 e '90, gli isolatori sono stati sviluppati per migliorare la barriera tra persone e prodotti, riducendo al contempo i costi. L'isolatore viene descritto come una camera bianca racchiusa in una scatola. L'intero processo si svolge in un armadio sigillato, pressurizzato con aria filtrata da filtri HEPA.

Durante il funzionamento, nessun operatore è autorizzato ad entrare se non attraverso l'interfaccia con i guanti. Immagine per gentile concessione di chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg per il sistema di isolamento (filtro HEPA dell'unità superiore non mostrato). Immagine per gentile concessione di chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg che alimenta l'interno dell'isolatore mostrando la porta per i guanti.

Dopo ogni ciclo di produzione, l'isolatore viene aperto, pulito e preparato per il ciclo successivo. Una volta richiuso, l'isolatore viene riempito con un agente sterilizzante, solitamente perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), per sterilizzare tutto al suo interno. A differenza della disinfezione tradizionale tramite spray o strofinamento, il VHP penetra anche nelle fessure più piccole.

Una volta sterilizzato, qualsiasi impostazione finale viene eseguita attraverso l'apertura per i guanti. In teoria, dovrebbe essere possibile utilizzare l'isolatore in uno spazio non controllato, come un magazzino, da un operatore che indossa un camice da laboratorio. Teoricamente è possibile.

Infatti, molte aziende hanno installato isolatori nelle camere bianche di classe 100. Ciò fornisce un ulteriore livello di pulizia, ma il valore sta nello sviluppare un isolatore per evitare. 3. Sistema di barriera ad accesso limitato (RABS): il RABS è un compromesso tra un sistema aperto e un sistema isolato, il RABS contiene il processo all'interno di un involucro rigido.

Gli interventi operativi entrano attraverso la porta a guanto. Tecnologie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Il RABS aperto si estende fino al soffitto, affidandosi al sistema di trattamento e filtrazione dell'aria della stanza. Il RABS chiuso contiene un proprio sistema di trattamento e filtrazione dell'aria.

Grazie alla sua semplicità, il sistema RABS offre notevoli vantaggi in termini di costi rispetto agli isolatori. Ciò è particolarmente vero se può essere installato in camere bianche esistenti, riducendo al minimo i costi di costruzione. La necessità di costruire una camera bianca compensa in parte il risparmio sui costi rispetto agli isolatori.

4. Sistemi monouso: I sistemi di movimentazione di prodotti monouso stanno diventando sempre più diffusi nelle applicazioni asettiche. Questi sistemi prevedono l'utilizzo di un sacchetto di plastica in sostituzione del tradizionale contenitore metallico. Il sacchetto viene fornito preconfezionato con tutto il necessario: filtri, tubi, raccordi, ugelli di riempimento e altri accessori.

È sigillato in una busta protettiva e sterilizzato. Il dispositivo del produttore completa il sistema sterile e pronto per l'uso. Immagine per gentile concessione di sartoriussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Alcuni produttori offrono sistemi monouso personalizzati, tra cui Sartorius (il suo PreVAS - pre-validato, preassemblato, pre-sterilizzato - Project Syntegon), Pall Corporation (il suo Biotech once Sexual Use System) ecc.

Secondo Marion Monstier, responsabile dei prodotti di congelamento-scongelamento di Sartorius, i vantaggi dei sistemi monouso includono: • I sistemi chiusi riducono il trasferimento e la manipolazione del prodotto, diminuendo il rischio di contaminazione. • La sostituzione dei sistemi monouso tra un ciclo di produzione e l'altro elimina il rischio di contaminazione incrociata dovuta a una pulizia incompleta o inadeguata. • Rispetto ai sistemi riutilizzabili, questi sistemi alternativi riducono i tempi di cambio formato e di configurazione.

• Eliminano i requisiti di convalida della pulizia. • Drenano meglio, aumentando così il recupero del prodotto.

Autore: Smartweigh– Produttori di pesatrici multitesta

Autore: Smartweigh– Peso lineare

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice con bilancia lineare

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice con pesatrice multitesta

Autore: Smartweigh– Tray Denester

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice a conchiglia

Autore: Smartweigh– Bilancia combinata

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice Doypack

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice per sacchetti preformati

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice rotativa

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice verticale

Autore: Smartweigh– Macchina confezionatrice VFFS