A Smart Weigh está comprometida em ajudar os clientes a aumentar a produtividade com um custo reduzido.
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A Smart Weigh está comprometida em ajudar os clientes a aumentar a produtividade com um custo reduzido.
Autor: Smartweigh–Peso Multihead
Quatro opções de embalagens assépticas a serem consideradas. Atualmente, várias tecnologias direcionadas aos fabricantes farmacêuticos e biofarmacêuticos são: (1) salas limpas classe 100 completas, (2) isoladores, (3) sistemas de barreira de acesso restrito (RABS), (4) sistemas de uso único. Qual é o melhor para você? 1. Sala Limpa Classe 100: A tecnologia de sala limpa foi originalmente desenvolvida na década de 1960 para uso nas indústrias aeroespacial e eletrônica para evitar a contaminação por partículas de peças pequenas.
Bactérias são partículas, e a indústria farmacêutica logo percebeu que essa habilidade poderia garantir um ar estéril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-jovem-tecnologista-colocando-protetoras-luvas-de-borracha-produção-fábrica-freepik-web.jpg Salas limpas Classe 100 são as mais comuns na fabricação asséptica (desempenho ISO 5 e Classe A/B é equivalente), usando um filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA) para remover todas as partículas e bactérias. O fluxo de ar laminar ou unidirecional de grande volume reduz a transferência de partículas de um local para outro.
Na década de 1970, o enchimento asséptico era feito em máquinas específicas sob painéis de filtro HEPA. As peças da máquina acima do contêiner são uma fonte potencial de contaminação e, com o tempo, são movidas o mais longe possível abaixo do nível de trabalho. Para melhor concentrar o ar filtrado na máquina, também foram adicionadas coberturas plásticas nas janelas.
O pano de janela também lembra o operador de evitar tocar na máquina ou no produto. Os fabricantes adotaram tetos 100% HEPA para controlar salas inteiras para a classe 100. Isso melhora o controle, mas aumenta os custos operacionais e de capital, especialmente o sistema de tratamento de ar.
2. Opto-isoladores: Nos anos 80 e 90, os isoladores foram desenvolvidos para melhorar a barreira entre pessoas e produtos, reduzindo custos. O isolador é descrito como uma sala limpa em uma caixa. Todo o processo é fechado em gabinete lacrado, pressurizado com ar filtrado por filtros HEPA.
Durante a operação, nenhum operador tem permissão para entrar, exceto pela interface da luva. Imagem cortesia de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg para sistema de isolamento (filtro HEPA da unidade superior não mostrado). Imagem cortesia de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta o interior do isolador mostrando a porta da luva.
Após uma execução de produção, o isolador será aberto, limpo e pronto para a próxima execução. Depois de selado novamente, o isolador é preenchido com um esterilizante, geralmente peróxido de hidrogênio a vapor (VHP), para esterilizar tudo dentro. Ao contrário da desinfecção tradicional por spray ou esfoliação, o VHP penetra nas menores fendas.
Uma vez esterilizado, qualquer configuração final é feita através da porta da luva. Em teoria, deve ser possível operar o isolador em um espaço não controlado, como um depósito, por um operador vestindo um jaleco. Teoricamente é.
De fato, muitas empresas instalaram isoladores em salas limpas classe 100. Isso fornece uma camada extra de limpeza, mas o valor é desenvolver um isolador para evitar. 3. Sistema de Barreira de Acesso Restrito (RABS): O RABS é um meio-termo entre um sistema aberto e um sistema isolado, o RABS contém o processo dentro de um invólucro rígido.
As intervenções operacionais entram pela porta da luva. Tecnologias Syntegon Pharma Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg O RABS aberto se estende até o teto, contando com o sistema de tratamento e filtragem do ar da sala. O RABS fechado contém seu próprio sistema de tratamento e filtragem de ar.
O RABS tem vantagens de custo significativas em relação aos isoladores devido à sua simplicidade. Isso é especialmente verdadeiro se eles puderem ser localizados em salas limpas existentes e, assim, minimizar os custos de construção. A necessidade de construir uma sala limpa compensa parte da economia de custos em comparação com os isoladores.
4. Sistemas descartáveis: Os sistemas de manuseio de produtos descartáveis estão se tornando cada vez mais populares em aplicações assépticas. Esses sistemas contêm um saco plástico para substituir a tradicional lata de metal. A bolsa vem pré-embalada com todos os filtros, tubos, portas, bicos de enchimento e outros acessórios necessários.
É selado em um saco protetor e esterilizado. O dispositivo do fabricante completa o sistema estéril e pronto para operação. Imagem cortesia de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Alguns fabricantes oferecem sistemas personalizados de uso único, incluindo Sartorius (seu PreVAS - pré-validado, pré-montado, pré-esterilizado - Projeto Syntegon), Pall Corporation (seu Biotech outrora Sexual Use Sistema) etc
De acordo com Marion Monstier, gerente de produtos Freeze-Thaw da Sartorius, as vantagens dos sistemas de uso único incluem: • Os sistemas fechados reduzem a transferência e o manuseio do produto, reduzindo o risco de contaminação. • A substituição de sistemas de uso único entre as execuções do produto elimina o potencial de contaminação cruzada devido à limpeza incompleta ou inadequada. • Em comparação com sistemas reutilizáveis, esses sistemas alternativos reduzem o tempo de troca e configuração.
• Eles eliminam os requisitos de validação de limpeza. • Escoam melhor, aumentando assim a recuperação do produto.
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